Vernehmlassungsvorlage KVV

Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»

sierung jener Leitlinien. Der Einsatz entspricht dem aktuellen medizinischen Standard der Versorgung;

c. Verfügbarkeit gleichwertiger oder überlegener Alternativen: Es liegen keine besser geeigneten Alternativen mit vergleichbarem Nutzenprofil vor;

d. Einhaltung und Angemessenheit der Arzneimittelanwendung im Therapieschema, in Bezug auf die angebotenen Packungsgrössen und Dosisstärken, Adhärenz, sowie die Gefahr missbräuchlicher Verwendungen;

e. Vereinbarkeit mit ethischen und gesellschaftsrelevanten Aspekten;

²Zur Beurteilung der Zweckmässigkeit kann das BAG neben den Daten, die für die Zulassung relevant waren, auch weitere für die Vergütung relevante Daten sowie Empfehlungen aus nationalen und international anerkannten medizinischen Leitlinien, Bewertungen ausländischer Institute und Behörden, Beurteilungen von klinischen Fachexperten und Fachexpertinnen in der beurteilten Indikation hinzuziehen.

³Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste kann bei unzureichender Erfüllung des Kriterienkataloges nach Absatz 1 abgelehnt werden, befristet erfolgen und zur Erfüllung der Zweckmässigkeit an die Pflicht zur Nachreichung weiterer Daten geknüpft werden oder mittels Limitierung nach Artikel 73 eingeschränkt oder an weitere Auflagen und Bedingungen im Sinne von Artikel 65 Absatz 5 sowie Artikel 65b Absätze 6 und 7 geknüpft werden.

Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz

¹ Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.

² Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird in Haupt- und Nebenindikationen wie folgt beurteilt:

a. anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich);

b. anhand eines Vergleichs mit dem Median der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich).

³ Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet. Der ermittelte Preis wird als Fabrikabgabepreis bezeichnet.

^3bisDer Fabrikabgabepreis kann in Abweichung der Absätze 2 und 3 ausschliesslich anhand des therapeutischen Quervergleichs ermittelt werden, wenn im Vergleich zu anderen Arzneimitteln kein Zusatznutzen oder ein geringerer Nutzen vorliegt oder kein Auslandpreisvergleich durchführbar ist.

^3ter Der Fabrikabgabepreis kann in Abweichung der Absätze 2 und 3 anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis oder der Kosten pro Tag oder Kur anderer Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten mit vergleichbarer Prävalenz und Inzidenz (prävalenzbasiertes Kriterium) ermittelt werden, wenn:

a. nur ein therapeutischer Quervergleich oder ein Auslandpreisvergleich durchführbar ist;