Vernehmlassungsvorlage KVV

Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 64a Abs. 7 und Abs. 8

⁷ Als Hauptindikation eines Arzneimittels gilt grundsätzlich diejenige Indikation, für die basierend auf der Prävalenz sowie unter Einbezug von Therapielinie, Dosierung und Therapiedauer mit dem grössten Umsatz des Arzneimittels gerechnet werden kann. Effektive Marktanteile unterschiedlicher Arzneimittel in der gleichen Indikation sind bei der Ermittlung der Hauptindikation nicht massgebend. Kann das Arzneimittel als Monotherapie und als Kombinationstherapie eingesetzt werden, wird im Grundsatz die grösste Indikation der Monotherapie als Hauptindikation betrachtet.

⁸ Als Nebenindikation eines Arzneimittels gilt grundsätzlich diejenige Indikation, für die basierend auf der Prävalenz sowie unter Einbezug von Therapielinie, Dosierung und Therapiedauer nicht mit dem grössten Umsatz des Arzneimittels gerechnet werden kann. Kann das Arzneimittel als Monotherapie und als Kombinationstherapie eingesetzt werden, wird im Grundsatz die Kombinationstherapie als Nebenindikation betrachtet.

Art. 65 Abs. 1, Abs. 1^terund Abs. 5 Bst. c

¹Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt und in der Schweiz im Handel erhältlich ist. Ein Arzneimittel, das nicht standardisierbar ist, kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, sofern eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorliegt.

^1terEin Arzneimittel, welches die Voraussetzungen zur vorläufigen Vergütung nach Artikel 69c erfüllt, kann in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel (Art. 52d Abs. 1 KVG, Art. 14^sexiesAbs. 1 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959 über die Invalidenversicherung [IVG]) aufgenommen werden. Dabei finden die Bestimmungen über die Spezialitätenliste sinngemäss Anwendung, soweit diese Verordnung oder die Ausführungsbestimmungen des EDI nichts Abweichendes bestimmen.

⁵Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:

c. die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Anwendung mit komplexen medizinischen Leistungen verknüpft ist, mit der Bedingung verbinden, dass diese medizinischen Leistungen abgeklärt werden.

Art. 65a Beurteilung der Wirksamkeit

¹ Für die Beurteilung der Wirksamkeit eines Arzneimittels bewertet das BAG den in klinischen Studien aufgezeigten therapeutischen Nutzen im Vergleich zu anderen Arzneimitteln oder im Vergleich zu Placebo, sowie die Evidenz der vorgelegten Daten anhand von für die Krankheit relevanten Kriterien.

²Die Bewertung des therapeutischen Nutzens nach Absatz 1 erfolgt mittels eines geeigneten standardisierten Nutzenbewertungsmodells, in welches Haupt- und Zusatzkriterien einbezogen werden.