Vernehmlassungsvorlage KVV

Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»

⁴Für Gesuche um Aufnahme in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel ist eine Vorabklärung gemäss Absatz 1 verpflichtend. Swissmedic kann im Rahmen dieser Vorabklärung beigezogen werden.

⁵Eine Vorabklärung ist ausgeschlossen für Arzneimittel, für welche offensichtlich kein grosser medizinischer Bedarf nach Artikel 52d Absatz 1 KVG vorhanden ist.

Art. 69b^bisUnpassende Packungsgrössen, Dosisstärken und

Darreichungsformen

¹Die Kosten für den Import eines Arzneimittels durch eine Medizinalperson in einer wirtschaftlicheren und zweckmässigeren Packungsgrösse, Darreichungsform oder Dosisstärke als das entsprechende, in der Spezialitätenliste aufgeführte Arzneimittel, werden durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernommen. Das BAG bezeichnet die entsprechenden Packungsgrössen, Darreichungsformen und Dosisstärken in der Limitierung der Spezialitätenliste des entsprechenden Arzneimittels.

²Der Versicherer vergütet die effektiven Kosten, wobei diese die in der Spezialitätenliste geführten Preise proportional nicht übersteigen dürfen. Der Leistungserbringer achtet bei der Auswahl des Landes, aus dem er das Arzneimittel importiert, auf die Kosten.

Art. 69c Vorläufige Vergütung von Arzneimitteln

¹Die obligatorische Krankenpflegeversicherung bzw. die Invalidenversicherung übernimmt die Kosten eines in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel aufgenommenen Arzneimittels.

²Ein grosser medizinischer Bedarf nach Artikel 52d Absatz 1 KVG ist ausgewiesen, wenn sich dieser aus dem Ausmass des Behandlungsbedarfs in der betreffenden Indikation, den vorhandenen Therapiealternativen, dem erwarteten therapeutischen Nutzen des Arzneimittels sowie der verfügbaren Evidenzlage ergibt. Die Bewertung des medizinischen Bedarfs erfolgt durch das BAG nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission anhand der vom BAG in Absprache mit der Eidgenössischen Arzneimittelkommission festgelegten Beurteilungskriterien. Zusätzlich kann das BAG zur Beurteilung auch weitere Experten beiziehen.

³Den Status für eine Behandlung in einem der beschleunigten Verfahren nach Artikel 52d Absatz 1 KVG haben auch Arzneimittel und Indikationen, die von Swissmedic im Rahmen einer internationalen gemeinsamen Begutachtung geprüft werden.

⁴Das Gesuch um Aufnahme in die Liste vorläufig vergüteter Arzneimittel ist frühestens ab dem Zeitpunkt nach Erhalt des Status für eine Behandlung in einem beschleunigten Zulassungsverfahren bei Swissmedic oder wenn Absatz 3 erfüllt ist, möglich. Das BAG tritt auf das Gesuch ein, sobald die dazugehörige Dokumentation vollständig vorliegt. Das BAG legt fest, welche Unterlagen von der Zulassungsinhaberin einzureichen sind.

⁵Die Streichung des Arzneimittels aus der Liste vorläufig vergüteter Arzneimittel erfolgt mit Verfügung über die Aufnahme des Arzneimittels oder der Indikation in die