Vernehmlassungsvorlage KVV

Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»

Spezialitätenliste, mit Abweisung des entsprechenden Gesuchs oder nach dessen Rückzug, spätestens aber nach Ablauf von 24 Monaten seit der Aufnahme.

⁶Wird ein Arzneimittel oder eine Indikation nach provisorischer Vergütung nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen, wird dies durch das BAG publiziert.

Art. 70a

Das EDI erlässt nähere Vorschriften:

a. zum Verfahren der Aufnahme und Streichung eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste und die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel;

b. über die Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien;

c. zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 65d–65g;

d. zum Verfahren der Rückerstattung von Mehreinnahmen nach Artikel 67a und 67a^bis.

Art. 70b Abs. 1

¹ Es werden Gebühren erhoben für:

a. Gesuche um Eintragung in die Spezialitätenliste und die Liste provisorisch vergüteter Arzneimittel;

b. die Vorabklärung beim BAG und die weitere Vorabklärung im Hinblick auf die vorzeitige Gesuchseinreichung unter Beizug von Swissmedic;

c. die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre;

d. die einzelnen Einträge in die Spezialitätenliste und die Liste provisorisch vergüteter Arzneimittel.

Art. 71 Abs. 1 Bst. a^bis, Bst. b und Bst. g Ziff. 2 und 4, Abs. 5

¹ Das BAG veröffentlicht:

a. die Spezialitätenliste (Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG);

a^bisdie Liste provisorisch vergüteter Arzneimittel (Art. 52d Abs. 1 KVG);

b. die Grundlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit des Originalpräparats, zum therapeutischen Quervergleich (Art. 65b Abs. 2 Bst. a) und zum Innovationszuschlag (Art. 65b^ter), mit Ausnahme der Grundlagen zur Berechnung von vertraulichen Rückerstattungen der Zulassungsinhaberin, sowie den Preis aus dem Median der Preise der Referenzländer beim Auslandpreisvergleich (Art. 65b Abs. 2 Bst. b) bezüglich folgender Gesuche, sofern die Eidgenössische Arzneimittelkommission konsultiert wird:

1. Gesuch um Aufnahme eines Originalpräparates in die Spezialitätenliste;

2. Gesuch um Indikationserweiterung (Art. 65f);

3. Gesuch um Limitierungsänderung (Art. 65f);