Vernehmlassungsvorlage KVV

Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»

b. wenn der therapeutische Quervergleich nach Absatz 3^biszu einem sehr tiefen Preis führt.

^3quater Ist weder ein therapeutischer Quervergleich noch ein Auslandpreisvergleich durchführbar, so wird der Fabrikabgabepreis nach dem prävalenzbasiertem Kriterium nach Absatz 3^terermittelt.

^3quinquies Für den Vergleich nach Absatz 3^terwerden Arzneimittel ausgewählt, deren Anwendungsgebiet und Wirksamkeit am besten mit denen des zu vergleichenden Arzneimittels übereinstimmen. Das BAG hört bezüglich Auswahl und Durchführung des Vergleichs die Eidgenössische Arzneimittelkommission an und zieht bei Bedarf geeignete Fachexpertinnen und -experten bei. Diese geben eine Empfehlung ab.

^3sexies Kann die Aufnahme des Arzneimittels in die Spezialitätenliste beziehungsweise in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nicht gewährleistet werden, so kann das BAG in Absprache mit der Zulassungsinhaberin einen höheren Fabrikabgabepreis mit der Auflage einer Rückerstattung auf den festgesetzten Preis ausweisen.

⁴ Der Preis der Nebenindikation darf den für die Hauptindikation festgelegten Preis nicht überschreiten.

⁵ Wird ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit mit anderen Arzneimitteln kombiniert, beurteilt das BAG die Wirtschaftlichkeit der gesamten Kombination. Im Besonderen gilt:

a. berücksichtigt wird der Auslandpreisvergleich desjenigen Arzneimittels, für das die Kombination zuerst zugelassen wurde;

b. Kombinationen aus patentgeschützten Arzneimitteln und patentabgelaufenen Arzneimitteln gelten als patentgeschützt;

c. für in Kombination eingesetzte patentabgelaufene Arzneimittel werden die in der Spezialitätenliste festgelegten, aktuellen Preise berücksichtigt.

⁶Das BAG kann bei nicht geeigneten Packungen von Arzneimittelnden Verwurf in den therapeutischen Quervergleich einrechnen und den Preis entsprechend anpassen oder eine Rückerstattung festlegen bis von der Zulassungsinhaberin geeignete Packungen angeboten werden.

⁷Führt die Anwendung von in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln zu einem Verwurf, kann dies dem BAG gemeldet werden. Das BAG kann nach Anhörung der Eidgenössischen Arzneimittelkommission die Zweckmässigkeit dieser Arzneimittel neu überprüfen und geeignete Darreichungsformen und Packungen fordern oder den Verwurf bei der Wirtschaftlichkeit berücksichtigen.

Art. 65bbisBeurteilung der Wirtschaftlichkeit: therapeutischer Quervergleich

¹ Beim therapeutischen Quervergleich werden überprüft:

a. die Wirksamkeit des Arzneimittels im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;

b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.