Vernehmlassungsvorlage KVV

Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»

² Nach Patentablauf werden das Originalpräparat und das Nachfolgepräparat, sofern dieses gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt, im therapeutischen Quervergleich verglichen mit:

a. anderen patentabgelaufenen Originalpräparaten;

b. Präparaten mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind.

³Im Rahmen der Aufnahme oder Überprüfung von Arzneimitteln der Spezialitätenliste ist ein therapeutischer Quervergleich mit Arzneimitteln der provisorischen Liste vergüteter Arzneimittel ausgeschlossen.

⁴Für den therapeutischen Quervergleich im Rahmen der Aufnahme oder Überprüfung von Arzneimitteln der provisorischen Liste nach Artikel 65c^quinquieskönnen neben anderen Arzneimitteln, die in der klinischen Praxis für dieselbe Indikation eingesetzt werden, auch solche aus der provisorischen Liste vergüteter Arzneimittel berücksichtigt werden.

Art. 65b^quaterBeurteilung der Wirtschaftlichkeit: Auslandpreisvergleich

¹ Beim Auslandpreisvergleich wird der Preis eines Arzneimittels mit dem Fabrikabgabepreis desselben Arzneimittels im Ausland verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls auch dieser nicht öffentlich zugänglich ist, der Publikumspreis berücksichtigt. Für diese Fälle legt das EDI zur Ermittlung des Fabrikabgabepreises die Höhe des durchschnittlichen Abzugs vom Apothekeneinstandspreis und vom Publikumspreis fest. Es kann vorsehen, dass statt des von ihm festgelegten Abzugs der effektive Abzug oder ein bestimmter Mindestabzug vorgenommen wird.

^1bis Das BAG kann Preise aus Referenzländern ausschliessen oder gänzlich auf die Durchführung eines Auslandpreisvergleichs verzichten, wenn in den Referenzländern die Preise nicht auf einer offiziellen Liste publiziert werden oder wenn Arzneimittel in den Referenzländern von den Sozialversicherungen nicht vergütet werden.

1ter

Liegen Hinweise vor, dass der in einem Referenzland veröffentlichte Preis nicht dem tatsächlich erstatteten Preis entspricht, oder kommt die Zulassungsinhaberin ihrer Mitwirkungspflicht nach Artikel 13 VwVG nicht nach, indem sie die im Ausland effektiv vergüteten Preise nicht bekanntgibt, so kann das BAG für die Ermittlung des zu vergütenden Preises in der Schweiz den im Referenzland effektiv vergüteten Preis beziehungsweise Kosten berücksichtigen oder das Referenzland aus dem Auslandpreisvergleich für das entsprechende Arzneimittel ausschliessen.

² Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen oder es werden tatsächlich vergütete Preise berücksichtigt. Das EDI legt fest, welche Herstellerrabatte abgezogen werden und welche Quellen zur Ermittlung der tatsächlich vergüteten Preise berücksichtigt werden. Es kann vorsehen, dass statt der von ihm festgelegten Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden.