Vernehmlassungsvorlage KVV

Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 65c^quinquies Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von vorläufig vergüteten

Arzneimitteln

¹Bei Arzneimitteln oder Indikationen, die vorläufig vergütet und in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel aufgenommen werden, legt das BAG einen provisorischen Fabrikabgabepreis gestützt auf Artikel 65b fest. Das BAG kann im Rahmen der Preisfestlegung Rückerstattungen nach Artikel 65b^quinquiesverfügen. Wird das Arzneimittel in den Referenzländern nicht vergütet, kann der Preis im Rahmen des Auslandspreisvergleichs mit Preisen aus anderen Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich verglichen werden. Diese Preise müssen auf einer offiziellen Liste publiziert werden und von den Sozialversicherungen vergütet werden.

²Ist die Ermittlung eines provisorischen Fabrikabgabepreises gestützt auf Artikel 65b nicht möglich, kann der Preis ausnahmsweise in Absprache mit der Zulassungsinhaberin festgelegt werden.

³Das BAG kann den provisorischen Fabrikabgabepreis während der Listung überprüfen und anpassen, sofern sich die Preisfestsetzungskriterien gemäss Artikel 65b ändern. Das BAG kann entsprechende Auflagen verfügen.

Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre:

Allgemeines

¹Das BAG überprüft die Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen Gruppe (ATC-Gruppe) der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.

^1bisNach der ersten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre, die auf die definitive Aufnahme in die Spezialitätenliste folgt, wird die Wirtschaftlichkeit im Rahmen der Überprüfung nach Absatz 1 nicht überprüft, wenn je Handelsform das Schweizer Marktvolumen während drei Jahren im Durchschnitt pro Jahr 1 Million Franken nicht übersteigt und per 1. Januar vor dem Überprüfungsjahr der Preis der umsatzstärksten Packung unter 200 Franken liegt oder wenn das Schweizer Marktvolumen während drei Jahren im Durchschnitt pro Jahr zwischen 1 Million Franken und 4 Millionen Franken liegt und die Kosten gemäss Defined Daily Dose (DDD) der Weltgesundheitsorganisation der umsatzstärksten Packung per 1. Januar vor dem Überprüfungsjahr unter 0.20 Franken liegen:

a. des zu überprüfenden Originalpräparats und seiner Co-Marketing-Arzneimittel, Generika und für den Parallelimport zugelassene Arzneimittel sowie der Präparate mit bekanntem Wirkstoff ohne therapeutischen Fortschritt im Sinne von Artikel 65c^terAbsatz 3, deren Wirtschaftlichkeit anhand eines Vergleichs mit den Generika beurteilt wird;

b. des zu überprüfenden Referenzpräparats und seiner Biosimilars und den für den Parallelimport zugelassenen Arzneimitteln.

^1terDas EDI regelt die Feststellung des Schweizer Marktvolumens. Zudem kann das EDI beim vorliegen besonderer Umstände, namentlich, wenn der für den Ausland-