Vernehmlassungsvorlage KVV
Vernehmlassung 2025/79: Änderung der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) (Umsetzung des Kostendämpfungspakets 2 im Arzneimittelbereich) · 26 Seiten
Fedlex · Vorlage · Seite 9Fedlex · Vorlage
Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»
3Verfügt das BAG eine Rückerstattung nach Absatz 1, kann der nach Artikel 65b Absatz 2-3quaterfestgelegte Preis im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs anderer Arzneimittel den entsprechenden Zulassungsinhaberinnen bekannt gegeben werden. Diese Zulassungsinhaberinnen müssen die Daten vertraulich halten.
4 Das BAG überprüft regelmässig, ob die Voraussetzungen nach Absatz 1 noch erfüllt sind. In Ausnahmefällen kann das BAG einem Gesuch um Verlängerung der Vertraulichkeit zustimmen.
Art. 65bseptiesAusgleich an die obligatorische Krankenpflegeversicherung und die
Invalidenversicherung bei grossem Marktvolumen
1Überschreitet das durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung und die Invalidenversicherung vergütete Marktvolumen eines Arzneimittels in einem Kalenderjahr eine Umsatzschwelle von 15 Millionen Franken, berechnet auf der Grundlage des Fabrikabgabepreises abzüglich allfälliger Rückerstattungen, so ist die Zulassungsinhaberin verpflichtet, einen angemessenen Teil des über der Umsatzschwelle erzielten Umsatzes durch Rückerstattung auszugleichen. Bei der Berechnung des Marktvolumens bleiben nachweislich vergütete Umsätze nach Artikel 71a unberücksichtigt. Der ermittelte Gesamtumsatz ist anteilig an den Fonds für die Rückerstattung nach Artikel 18 Absatz 2septiesBuchstabe b des Gesetzes und an den IV-Ausgleichsfonds gemäss Artikel 79 IVG zu entrichten. Die Aufteilung der Rückerstattungen zwischen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung und der Invalidenversicherung erfolgt gemäss deren relativem Umsatz am Gesamtumsatz des Arzneimittels.
1bisNicht vom Anwendungsbereich von Absatz 1 erfasst sind alle Originalpräparate mit wirkstoffgleichen Generika und Referenzpräparate mit wirkstoffgleichen Biosimilars, die gemäss Artikel 38a KLV einen Selbstbehalt von 10% aufweisen, sowie patentabgelaufene Nachfolgepräparate, deren Wirtschaftlichkeit nur mittels therapeutischem Quervergleich mit Generika oder Biosimilars beurteilt wird.
2Grundlage für die Berechnung des relevanten Umsatzes ist das Marktvolumen im Kalenderjahr vor der Einleitung der Überprüfung der Umsätze. Das EDI erlässt nähere Vorschriften insbesondere zur Datengrundlage.
3Bei Arzneimitteln mit mehreren durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung bzw. die Invalidenversicherung vergüteten Indikationen erhöht sich die Umsatzschwelle für das Marktvolumen für jede zusätzliche relevante Indikation um 2 Millionen Franken; die Umsatzschwelle wird maximal auf 50 Millionen Franken erhöht. Als relevante Indikation gelten Indikationen, die mindestens die Hälfte der Prävalenz und Inzidenz der Hauptindikation abdecken.
4Die Verpflichtung zur Rückerstattung und deren Modalitäten erfolgt durch Auflage in der Verfügung des BAG bei Neuaufnahme in die Spezialitätenliste oder bei Überschreiten der Umsatzschwellen nach Absatz 1 sowie bei Überprüfung der Aufnahmebedingungen.
5
Ab Überschreiten der Umsatzschwelle nach Absatz 1 definieren in Intervallen von jeweils 5 Millionen Franken ansteigende Umsatzschwellen den Rückerstattungsbetrag. Das EDI legt die Höhe der prozentualen Rückerstattung pro Intervall fest, wobei