Vernehmlassungsvorlage KVV

Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 65b^quinquies Rückerstattungen

¹ Das BAG kann die Pflicht zur Rückerstattung nach Artikel 52b KVG oder Artikel

14^quaterIVG vorsehen, wenn ein höher ausgewiesener Fabrikabgabepreis mit der Zu-

lassungsinhaberin abgesprochen wird (Artikel 65b Absatz 3^sexies).

^1bis Wenn für eine Kombination nach Artikel 65b Absatz 5 Rückerstattungen nach Massgabe von Absatz 1 oder 2 festgelegt wurden, kann das BAG die Rückerstattungen auf die in der Kombination beteiligten Arzneimittel aufteilen.

² Das BAG kann eine Zulassungsinhaberin auch zu Rückerstattungen verpflichten, wenn es die Aufnahme an Bedingungen und Auflagen knüpft, wenn:

a. eine Unsicherheit besteht bezüglich der Wirksamkeit;

b. eine Unsicherheit besteht bezüglich der Zweckmässigkeit;

c. eine Unsicherheit besteht bezüglich der vergüteten Mengen des Arzneimittels und dessen verursachten Kosten, sowie bezüglich seiner Dosierung und der Therapiedauer; oder

d. eine Unsicherheit besteht bezüglich der vergüteten Kosten im Verhältnis zum aufgezeigten Nutzen.

³ Rückerstattungen nach Absatz 1 entsprechen der Differenz zwischen dem nach Artikel 65b Absatz 3^sexiesabgesprochenen Preis und dem Preis, der bei einer Ermittlung nach Artikel 65b Absätze 2 bis 3^quaterresultieren würde.

^3bisFür Rückerstattungen nach Absatz 2 legt das EDI die Kriterien für die Berechnung fest.

⁴Die Aufteilung der Rückerstattungen zwischen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung und der Invalidenversicherung erfolgt gemäss deren relativem Umsatz am Gesamtumsatz des Arzneimittels.

⁵Das EDI legt die Modalitäten der Umsetzung der Rückerstattungen nach Absatz 1 und 2 fest.

Art. 65b^sexiesRückerstattungen: Vertraulichkeit

¹ Das BAG kann auf Antrag der Zulassungsinhaberin verfügen, dass Informationen zur Höhe, zur Berechnung oder zu den Modalitäten von Rückerstattungen Dritten während 6 Jahren seit Aufnahme des Arzneimittels bzw. der Indikation in die Spezialitätenliste nicht zugänglich gemacht werden dürfen. Dies ist insbesondere den Fall, wenn:

a. ein Unterschied von mehr als 25% zwischen dem Preis des Arzneimittels in den Referenzländern und dem Preis des Arzneimittels abzüglich der verfügten Rückerstattung besteht; oder

b. die Rückerstattung dem Fonds nach Artikel 18 Absatz 2^septiesBuchstabe b KVG zurückzuerstatten ist.

² Wenn mindestens ein Referenzland im Auslandpreisvergleich einen tieferen Preis als der Preis nach Rückerstattung aufweist, ist Absatz 1 nicht anwendbar.