Vernehmlassungsvorlage KVV

Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»

preisvergleich massgebliche Wechselkurs erheblich ändert, festlegen, dass Absatz 1^bis keine Anwendung findet.

^1quaterDer Bundesrat evaluiert regelmässig die Kriterien gemäss Absatz 1^bisund passt diese gegebenenfalls den aktuellen Gegebenheiten an.

² Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.

³ Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.

⁴ Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.

^4bisZur Sicherstellung der Versorgung der Schweizer Bevölkerung mit wichtigen Arzneimitteln kann das EDI Kriterien für die Beurteilung von Ausnahmen von der Preissenkung nach Absatz 4 vorsehen.

⁵Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.

⁶Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

Art. 65dbis Abs. 1

¹ Ein Generikum gilt bei der Überprüfung nach Artikel 65d Absatz 1, Absatz 1^bisund Absatz 1^terals wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis mindestens um einen der folgenden Prozentsätze tiefer ist als der am 1. Dezember des Überprüfungsjahres geltende Fabrikabgabepreis des entsprechenden Originalpräparates:

a. 15 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr 4 Millionen Franken nicht übersteigt; Rückerstattungen gemäss Artikel 65b^quinquies werden für die Berechnung des Marktvolumens berücksichtigt;

b. 25 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr zwischen 4 Millionen und 8 Millionen Franken liegt; Rückerstattungen gemäss Artikel 65b^quinquieswerden für die Berechnung des Marktvolumens berücksichtigt;

c. 30 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr zwischen 8 Millionen und 16 Millionen Franken liegt; Rückerstattungen gemäss