Rapport explicatif

2.2.3 Annexe 3 : Modifications de l’ARM

L’annexe 3 de l’accord commercial introduit des modifications aux dispositions générales de l’ARM incorporé ainsi que dans les trois secteurs (ou chapitres) appliqués dans les relations entre la Suisse et le Royaume-Uni. Les trois secteurs – « Véhicules à moteur » (chap. 12), « Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) » (chap. 14) et « Inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments et certification des lots » (chap. 15) – peuvent être maintenus puisque les normes sur lesquelles reposent les réglementations techniques correspondantes ont été élaborées dans le cadre d’organisations internationales dont la Suisse et le Royaume-Uni sont membres²². Les 17 autres secteurs (chap. 1 à 11, 13 et 16 à 20 de l’annexe 1 à l’ARM) ne sont pas applicables en raison du fait que la reconnaissance de l’équivalence des réglementations concernées de l’UE et du Royaume-Uni n’est pas assurée. Certains de ces secteurs sont tellement ancrés dans le système de l’UE pour ce qui est des procédures d’application que leur règlement sur le plan bilatéral (entre la Suisse et le Royaume-Uni) hors du système de l’UE exigeraient un tout autre fonctionnement (p. ex. l’étroite collaboration entre les autorités de surveillance du marché ou le système d’autorisation dans le domaine des produits biocides au chapitre 18 de l’annexe 1 à l’ARM). Avant toute déclaration d’applicabilité (art. 1, al. 3, de l’accord commercial), l’ensemble de ces secteurs de produits devrait être réévalué et des modifications devraient également être effectuées à l’annexe 3 de l’accord commercial.

Le ch. 1 de l’annexe 3 prévoit l’introduction, dans l’accord incorporé, d’un art. 10, al. 6, en vertu duquel le comité mixte institué par la Suisse et le Royaume-Uni peut décider de modifier certains secteurs figurant dans l’ARM incorporé ou d’ajouter de nouveaux secteurs. Le comité mixte examine le niveau d’équivalence des législations des parties et décide si elles sont couvertes par l’art. 1, al. 1 (ARM « traditionnel », basé sur des prescriptions techniques différentes) ou al. 2 (ARM basé sur des prescriptions techniques équivalentes), de l’ARM incorporé. Des travaux visant à trouver des solutions de rechange pour les secteurs non applicables de l’ARM sont en cours entre la Suisse et le Royaume-Uni. Le ch. 2 de l’annexe 3 introduit un nouvel art. 12 consacré à l’échange d’informations. Chaque partie informe l’autre partie lorsqu’elle s’attend à ce que ses dispositions législatives, réglementaires et administratives diffèrent des dispositions correspondantes de l’UE couvertes par l’ARM entre la Suisse et l’UE. L’al. 2 prévoit que chaque partie notifie par écrit à l’autre les modifications prévues dès que possible, mais au plus tard 60 jours avant leur entrée en application. Le comité mixte décide de l’équivalence des législations et adapte, si nécessaire, les dispositions législatives, réglementaires et administratives concernées.

Des adaptations ponctuelles sont apportées aux trois chapitres de produits applicables de l’annexe 1 de l’ARM incorporé.

Chapitre 12 (véhicules à moteur) : pour tenir compte du fait que la section I du chapitre 12 (dispositions législatives, réglementaires et administratives) énonce du droit européen et non du droit du Royaume-Uni, la section V.3 prévoit que la reconnaissance de la réception par type émise par une partie est suspendue si cette partie omet d’adapter sa législation à l’ensemble de la législation de l’UE en vigueur. La reconnaissance des réceptions nationales par type de petites séries émises par une partie peut également être suspendue pour d’autres raisons, comme des intérêts opposés liés à la sécurité ou à la protection de l’environnement.

Chapitre 14 (bonnes pratiques de laboratoire, BPL) : des modifications sont apportées aux autorités et installations d’essai compétentes en Suisse et au Royaume-Uni. De plus, les parties conviennent d’un mécanisme qui vise à garantir que les installations d’essai des deux pays prévoient des exigences équivalentes en matière de qualité.