Rapporto esplicativo

7 non sarà pubblicato nella Raccolta ufficiale (RU), ma da Swissmedic. Come per le liste SOA e TAS summenzionate, gli aggiornamenti dell’allegato saranno approvati dal Consiglio dell’Istituto e successivamente pubblicati sul sito dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.

Art. 22b Domande collettive

Insieme ai successivi articoli dell’ordinanza, questa disposizione stabilisce i requisiti per la presentazione simultanea di più domande di variazione.

Il capoverso 1 precisa innanzitutto che come in passato è possibile presentare variazioni nell’ambito di una cosiddetta domanda collettiva. Di conseguenza, i titolari delle omologazioni possono raggruppare e presentare più variazioni ai sensi degli articoli 21, 22 o 23 revOM (ossia le variazioni di ogni tipo, a eccezione delle estensioni ai sensi dell’art.°24 revOM), a condizione che si tratti della stessa variazione per più medicamenti e che per tutte le variazioni sia presentata una documentazione identica. Le domande collettive che richiedono una modifica delle informazioni sui medicamenti, tuttavia, sono ammesse solo se interessano esclusivamente le rubriche da 1 a 3 o da 17 a 20 per i medicamenti per uso umano o le rubriche da 1 a 3 o da 7 a 11 per i medicamenti veterinari. Se comportano corrispondenti modifiche in altre rubriche dell’informazione professionale, le variazioni delle omologazioni si possono presentare nel quadro di una domanda collettiva soltanto in caso di testi collettivi (cpv. 2). Se ai sensi dell’articolo°13 capoverso°3 OOMed per un medicamento non è richiesta un’informazione professionale, la restrizione relativa all’ammissibilità delle domande collettive si applica alle rubriche corrispondenti del foglietto illustrativo (cpv. 3).

Nel capoverso 4 il termine «testo collettivo» è definito in conformità delle norme attualmente vigenti del numero°1, capoverso°3 degli allegati 7 e 8 dell’OOMed. Di conseguenza è considerato collettivo un testo per il quale il titolare dell’omologazione presenta per più forme farmaceutiche dello stesso principio attivo un’informazione professionale comune o, in sua assenza, un’informazione comune destinata ai pazienti o un foglietto illustrativo comune in caso di medicamenti veterinari.

Art. 22c Domande multiple

Variazioni differenti dello stesso medicamento si possono presentare contemporaneamente come domanda multipla, indipendentemente dal fatto che siano assegnate allo stesso tipo o a un tipo diverso di variazioni (IA, IB, II o estensioni di omologazioni). In questo caso, tuttavia, per le variazioni della domanda multipla si applica la scadenza più lunga del tipo di variazione contenuto nella domanda; nella decisione di Swissmedic tutte le variazioni della domanda multipla sono valutate simultaneamente. Se il titolare dell’omologazione decide, per esempio, di presentare una variazione minore con obbligo di notifica preventiva (tipo IB) insieme alla estensione di un’omologazione, la variazione minore sarà valutata solo alla conclusione del procedimento per la domanda di estensione dell’omologazione. Di conseguenza, per l’attuazione di una variazione ai sensi dell’articolo 22 revOM, il richiedente aspetterà molto più a lungo che se avesse presentato una domanda singola per questa variazione minore con obbligo di notifica preventiva.

Sezione 6: Disposizioni transitorie e finali

Art. 23c Disposizioni transitorie relative alla modifica del [data dell’entrata in vigore]

L’articolo 23c OOMed determina i criteri intertemporali per l’attuazione delle modifiche dei testi su contenitori e confezioni nonché nell’informazione sul medicamento (informazione professionale e foglietto illustrativo) richiesti dalla presente revisione di legge. L’introduzione della dichiarazione completa (cfr. allegato 3 o n. 2 allegato 6) e dell’obbligo di creare un’informazione professionale per i medicamenti veterinari (cfr. art. 13) comporta un onere amministrativo supplementare da non sottovalutare, sia per il titolare dell’omologazione che per Swissmedic. La proposta di combinare le modifiche in questione al rinnovo dell’omologazione prescritta dall’articolo 84 revOM per tutti i medicamenti già omologati consente di contenere sia per i titolari delle omologazioni che per Swissmedic l’onere amministrativo relativo all’osservanza delle nuove disposizioni. Grazie a questa regolamentazione, gli oneri che Swissmedic deve sostenere si possono distribuire in modo relativamente uniforme su un periodo di circa cinque anni. In vista delle esperienze raccolte in occasione dell’attuazione dell’ultima revisione dell’ordinanza per l’omologazione di medicamenti del settembre 2012 (non ancora conclusa), appare inoltre opportuno