Rapporto esplicativo

gravi o persino letali derivanti dall’assunzione di un determinato medicamento. Anche Swissmedic ordina da diversi anni l’inclusione di avvertenze più severe nell’informazione sul medicamento di singoli preparati quando l’uso sicuro del medicamento lo richiede (cfr. a tal fine l’avvertenza sull’interazione potenziale di specialità con Hypericum perforatum nello Swissmedic Journal 1/2002, pag. 7 o le misure comunicate da Swissmedic con DHPC del 21.07.2016 per evitare sovradosaggi accidentali dovuti alla somministrazione giornaliera di metotrexato a basso dosaggio nei pazienti affetti da artrite reumatoide e psoriasi). In futuro questa prassi andrà osservata in modo invariato.

Art. 14b Dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche

Ora le prescrizioni per la dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche sono regolate da un’apposita disposizione che rimanda agli allegati 3 e 3a per i medicamenti per uso umano e all’allegato 6 per i medicamenti veterinari. Lo scopo è dividere entrambe le prescrizioni anche nel campo della caratterizzazione. Rispetto al diritto precedente il contenuto rimane invece invariato.

Art. 15 Informazione sui medicamenti veterinari

In vista dell’estensione del settore di applicazione ai sensi degli articoli 12 e 13, questa disposizione può essere stralciata definitivamente.

Art. 16 Eccezioni

Per una maggiore chiarezza, in questa disposizione il termine «informazione sul medicamento» è precisato in modo più dettagliato con i termini «informazione professionale e foglietto illustrativo».

Art. 22 Obbligo di notifica del titolare dell’omologazione

Poiché già da diversi anni le cifre fornite in base a questa disposizione sul quantitativo di medicamenti immunologici smerciati in Svizzera (cpv. 3) non hanno più rilevanza nella prassi esecutiva, l’obbligo di notifica del titolare dell’omologazione può essere abrogato definitivamente.

Sezione 5a: Variazioni ai sensi degli artt. 2124 OM

Art. 22a Classificazione delle variazioni

L’articolo 25 revOM conferisce a Swissmedic la competenza di classificare le variazioni concrete di un’omologazione in base a quattro categorie ai sensi degli articoli 2124 revOM, e di definire informazioni più dettagliate sulla struttura delle procedure vigenti per i singoli tipi di variazione (inclusi i documenti da presentare). Finora le variazioni erano elencate in modo esaustivo negli allegati 7–9 e assegnate a una categoria specifica. In vista del preciso mandato politico di equiparare il più possibile al diritto dell’UE la classificazione delle domande di variazione nel diritto svizzero, a Swissmedic deve essere concessa la massima flessibilità nel catalogare le singole variazioni al fine di evitare che la Svizzera resti eccessivamente indietro rispetto agli sviluppi nell’UE in caso di eventuale classificazione di nuove variazioni o possibile trasferimento in un’altra categoria di variazioni già esistenti. Per questo motivo, in analogia alle rispettive linee guida della Commissione Europea⁸, tutte le variazioni saranno in futuro raggruppate ed elencate in un unico nuovo allegato 7 insieme alle condizioni da soddisfare e alla documentazione richiesta per le singole variazioni. Da questo allegato i titolari delle omologazioni potranno ottenere in particolare le seguenti informazioni: A quale categoria appartiene una variazione concreta? Quali condizioni devono essere soddisfatte per la sua attuazione? Quali documenti devono essere presentati a Swissmedic? La lista delle variazioni nell’allegato 7 non è esaustiva e sarà aggiornata periodicamente da Swissmedic alla luce dei più recenti sviluppi nella zona UE. Analogamente alla lista delle sostanze omeopatiche e antroposofiche (lista SOA; allegato 4 dell’ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici [OMCF; RS 812.212.24]) e a quella delle sostanze tradizionali asiatiche documentate (lista TAS, allegato 6 dell’OMCF), entrambe pubblicate oltre 10 anni fa, il nuovo allegato