Rapport explicatif

que possible pour la classification des différentes modifications, afin d’éviter que la Suisse ne prenne trop de retard sur l’UE pour l’ajout d’un éventuel élément modificateur nouveau ou pour une éventuelle reclassification d’un élément modificateur existant. C’est pourquoi à l’avenir, toutes les modifications doivent être regroupées dans une nouvelle annexe 7 séparée, en précisant les conditions à remplir et les documents à soumettre pour chaque élément modificateur, par analogie avec les directives correspondantes de la Commission européenne⁸. Les titulaires d’autorisation doivent notamment pouvoir y consulter les informations suivantes: à quelle catégorie appartient une modification concrète? Quelles conditions doivent être remplies pour sa mise en œuvre? Quels documents et dossiers doivent être soumis à Swissmedic? La liste des éléments modificateurs dans l’annexe 7 n’est pas exhaustive et doit être mise à jour régulièrement par Swissmedic en fonction de l’évolution de la situation dans la zone UE. La nouvelle annexe 7 ne doit pas paraître dans le Recueil officiel (RO), mais être publiée par Swissmedic, comme c’est déjà le cas depuis plus de dix ans pour la liste des substances homéopathiques et anthroposophiques (liste SHA; annexe 4 de l’ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments [OAMédcophy; RS 812.212.24]) ainsi que pour celle des substances asiatiques traditionnelles documentées (liste SAT; annexe 6 de l’OAMédcophy). Comme pour ces listes SHA et SAT, les mises à jour de l’annexe doivent être approuvées par le Conseil de l’institut, puis publiées sur le site Internet de l’Institut suisse des produits thérapeutiques.

Art. 22b Demandes groupées

Cette disposition instaure, en combinaison avec l’article suivant de l’ordonnance, les exigences pour la soumission simultanée de plusieurs demandes de modifications.

L’al. 1 précise d’abord que les modifications peuvent être soumises dans le cadre d’une demande groupée, comme c’était le cas jusqu’à présent. En conséquence, les titulaires d’autorisation peuvent soumettre collectivement plusieurs modifications au sens des art. 21, 22 ou 23 OMéd révisée (à savoir des modifications de tous types à l’exception des extensions d’autorisation selon l’art. 24 OMéd révisée), dans la mesure où il s’agit de la même modification concernant simultanément plusieurs médicaments et où une documentation identique peut être présentée pour toutes les modifications. Les demandes groupées impliquant des modifications des informations sur les médicaments sont toutefois admises uniquement si les rubriques 1 à 3 ou 17 à 20 de l’information destinée aux professionnels correspondante pour les médicaments à usage humain ou les rubriques 1 à 3 ou 7 à 11 pour les médicaments à usage vétérinaire sont affectées. Si les modifications d’autorisation induisent des adaptations correspondantes dans les autres rubriques de l’information professionnelle, elles peuvent être soumises dans le cadre d’une demande groupée uniquement s’il s’agit de textes communs (al. 2). Si la rédaction d’une information destinée aux professionnels n’est pas requise pour un médicament en vertu de l’art. 13, al. 3 OEMéd, les restrictions en matière d’admissibilité des demandes groupées s’appliquent alors aux rubriques correspondantes de la notice d’emballage (al. 3).

Dans l’al. 4, le terme «textes communs» est défini en accord avec la réglementation actuellement en vigueur selon le ch. 1, al. 3 de l’annexe 7 ou 8 de l’OEMéd. Par conséquent, on entend par textes communs les textes d’information destinée aux professionnels, ou, à défaut, d’information destinée aux patients ou de notice d’emballage de médicaments à usage vétérinaire, établis par le titulaire d’une autorisation qui sont communs à plusieurs formes galéniques du même principe actif.

Art. 22c Demandes multiples

Diverses modifications portant sur un seul et même médicament peuvent être regroupées dans une demande multiple, qu’il s’agisse de modifications du même type ou de différents types (type IA, type IB, type II ou extensions d’autorisation). Le traitement de ces modifications dépendra alors du délai le plus long prescrit en fonction des différents types de modifications faisant l’objet de la demande et la décision de Swissmedic évaluera simultanément toutes les modifications d’une demande multiple. Si le titulaire de l’autorisation choisit par exemple de regrouper une modification mineure à notifier au préalable (type IB) et une extension d’autorisation, la modification mineure sera évaluée en même temps que seront rendues les conclusions de la demande d’extension d’autorisation. Le requérant devra alors