Rapporto esplicativo

veterinari vengono imposti gli stessi requisiti dei medicamenti per uso umano, anche se tale richiesta non è scientificamente giustificata e differisce notevolmente dalle disposizioni vigenti nell’UE (p.es. obbligo di dichiarazione per sostanze ausiliarie farmaceutiche). La presente revisione non si limita pertanto all’aspetto della trasparenza (dichiarazione completa), ma coglie l’occasione per allineare le disposizioni sugli elementi di testo dei medicamenti veterinari a quelle dell’UE. Questo significa essenzialmente che in Svizzera sarà richiesta un’informazione professionale anche per i medicamenti veterinari e che i requisiti per la dichiarazione delle sostanze ausiliarie saranno adattati alle disposizioni vigenti nell’UE per i medicamenti veterinari. Poiché i requisiti degli elementi di testo sono estremamente diversi per i medicamenti per uso umano e quelli veterinari, nella versione rivista dell’OOMed vengono disciplinati distintamente gli uni dagli altri. Tutti i requisiti relativi all’informazione sul medicamento e ai testi su contenitori e confezioni per i medicamenti veterinari sono ora raggruppati nell’allegato 6. L’OO-Med diventa così più trasparente per gli operatori del diritto. L’armonizzazione dei requisiti sugli elementi di testo dei medicamenti veterinari alle disposizioni della legislazione UE comporterà tuttavia per un determinato periodo di transizione un maggiore onere amministrativo per tutte le parti interessate (titolari delle omologazioni e Swissmedic).

Sul piano dei contenuti è necessario evidenziare solo le seguenti modifiche:

- Il numero 2 fissa ora le disposizioni relative alla dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze

ausiliarie farmaceutiche per i medicamenti veterinari. Questo numero dell’allegato 6 sostituisce quindi il relativo riferimento ai medicamenti veterinari dell’allegato 3. Come per medicamenti per uso umano, al numero 2.1 si richiede dapprima l’inserimento di una dichiarazione completa nell’informazione professionale. In analogia con la struttura del Summary of Product Charateristics (SPC) della legislazione europea, la rubrica 2 deve contenere la composizione qualitativa e quantitativa di principi attivi e sostanze ausiliarie soggette all’obbligo di dichiarazione, e alla rubrica 6.1 quella qualitativa di tutte le sostanze ausiliarie (cfr. a tal fine le rispettive rubriche al numero 4).

Sono soggetti all’obbligo di dichiarazione ai sensi del numero 2.3 sostanzialmente solo i conservanti e gli antiossidanti. Le altre sostanze ausiliarie vanno indicate solo se la dichiarazione è rilevante per l’uso sicuro del medicamento, come in caso di aromi o sostanze tossiche a causa dei quali l’informazione sul medicamento deve includere una precauzione o un’avvertenza. Per questo motivo Swissmedic richiede, per esempio, che per le compresse aromatizzate in blister somministrate per via orale sia inclusa la seguente avvertenza: «Poiché le compresse sono aromatizzate, sussiste il rischio che i cani le cerchino di propria iniziativa e ne assumano in quantità eccessiva. Le compresse devono pertanto essere tenute fuori dalla portata degli animali».

Ai sensi del numero 2.2, sul contenitore, sulla confezione esterna e nel foglietto illustrativo deve essere dichiarata almeno la composizione completa qualitativa e quantitativa dei principi attivi. Anche questa disposizione rappresenta un allineamento alle pertinenti normative UE, che ai titolari dell’omologazione di medicamenti veterinari prescrivono solo di indicare i principi attivi sugli elementi menzionati. Con il termine «almeno» si vuole segnalare la possibilità di indicare volontariamente anche le sostanze ausiliarie soggette all’obbligo di dichiarazione, com’è il caso di molti preparati nell’UE. Rispetto alla prassi vigente finora in Svizzera, secondo cui le sostanze ausiliarie dovevano essere dichiarate come per i medicamenti per uso umano, l’armonizzazione con le disposizioni dell’UE comporta una notevole semplificazione, che in futuro potrebbe essere rilevante a tal punto che i requisiti per la dichiarazione delle sostanze ausiliarie non dovrebbero rappresentare più nessun ostacolo per l’uso delle confezioni internazionali in Svizzera.

- Il numero 3 riprende solo i punti dell’allegato 1 attualmente in vigore rilevanti per i medicamenti

veterinari. I requisiti relativi ai testi su contenitori e confezioni di medicamenti veterinari rimangono di conseguenza invariati nei contenuti, a eccezione di quelli summenzionati per la dichiarazione di principi attivi e sostanze ausiliarie farmaceutiche.

- Il numero 4 riflette la struttura dell’informazione professionale per i medicamenti veterinari sulla

base dell’articolo 13 rivisto in conformità alla relativa disposizione dell’UE.

- Il numero 5 dell’OOMed riflette la struttura del foglietto illustrativo per i medicamenti veterinari sulla

base dell’articolo 14 rivisto in conformità alla relativa disposizione UE.