Rapporto esplicativo

Spiegazioni relative alla modifica dell’ordinanza per l’omologazione di medicamenti (OOMed)

Spiegazioni generali

La presente ordinanza per l’omologazione di medicamenti è stata sottoposta soltanto a revisione parziale. Contiene in particolare disposizioni nuove o modificate sui seguenti temi

• Requisiti per la documentazione per l’omologazione

• Requisiti per l’informazione sui medicamenti per uso veterinario (medicamenti veterinari)

• Requisiti per la dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche

• Requisiti per la caratterizzazione dei medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale

• Classificazione e raggruppamento delle variazioni dell’omologazione ai sensi degli articoli 21-

24 dell’ordinanza sui medicamenti riveduta (revOM)

Spiegazioni relative ai singoli articoli

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 2 Condizioni generali

Con la revisione della legge sugli agenti terapeutici è stato introdotto il requisito concernente la presentazione di un piano d’indagine pediatrica (art. 54a revLATer) destinato a promuovere lo sviluppo di medicamenti pediatrici. Se l’articolo 5 dell’ordinanza sui medicamenti riveduta (OM; RS 812.212.21) lo richiede, una domanda d’omologazione deve pertanto contenere un piano d’indagine pediatrica o una decisione di Swissmedic concernente la concessione di una deroga all’obbligo di elaborare un piano d’indagine pediatrica o il differimento relativo all’avvio o al completamento delle misure presenti nel piano d’indagine (lettera c). In caso contrario hanno effetto le conseguenze giuridiche ai sensi dell’articolo°3 capoversi°3 e 4 revOM.

Sezione 2: Requisiti concernenti la documentazione per l’omologazione di un medica-

mento della medicina umana (medicamento per uso umano)

Art. 4 Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici

Al momento si sta cercando a livello internazionale (soprattutto nel gruppo di esperti dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use [I]) di promuovere metodi alternativi alla sperimentazione animale. Molti di questi modelli alternativi sono qualificati, ma non convalidati. Con l’attributo «qualificato» si vuole esprimere il fatto che un modello alternativo non debba essere sottoposto a una procedura di convalidamento complessa, ma possa essere accettato anche nel quadro di una domanda d’omologazione rispettando criteri definiti precedentemente in direttive scientifiche (p.es. ICH Guidelines). L’imposizione di requisiti meno severi per la documentazione sugli esami farmacologici e tossicologici rispecchia il principio delle 3R (replace, reduce, refine) e serve quindi a evitare, ridurre o affinare gli esperimenti sugli animali. Si tratta di un’importante evoluzione della perizia tossicologica.

Art. 5 Documentazione sugli esami clinici

Con l’assunzione dell’obbligo di confermare esplicitamente la conformità alla Buona Pratica Clinica (GCP compliance) degli esami presentati insieme alla domanda, si vuole responsabilizzare maggiormente il richiedente. In futuro il richiedente dovrà presentare una conferma attestante che tutti gli studi clinici pertinenti all’omologazione e inseriti nella documentazione scientifica presentata sono stati condotti in conformità alle regole della Buona Pratica Clinica o dovrà giustificare eventuali differenze da questi principi (cpv. 2^bis). La prova che il richiedente deve ora fornire va inclusa nella documentazione per l’omologazione e presentata a Swissmedic insieme alla domanda. Se il richiedente non presenta questa prova, la domanda d’omologazione è considerata incompleta o lacunosa ai sensi dell’articolo 3 revOM.