Rapporto esplicativo

ancora esistenti a livello di ordinanze rispetto al diritto dell’UE, e per armonizzare maggiormente la legislazione svizzera sulle derrate alimentare al diritto UE. Di conseguenza, l’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) ha dovuto rivedere radicalmente la normativa d’attuazione. Nella revisione totale in corso del diritto di esecuzione per la nuova LDerr (progetto Largo), l’USAV propone di riunire o suddividere le ordinanze secondo uno schema nuovo. In questo contesto, anche l’ordinanza del DFI sulle sostanze estranee e sui componenti presenti negli alimenti (OSoE; RS 817.021.23) dovrebbe essere sottoposta a una revisione totale. I residui delle sostanze farmacologicamente attive, elencate un tempo nella lista 3a dell’OSoE, e i residui degli additivi per l’alimentazione animale elencati nelle liste 3b e 3c (coccidiostatici e istomonostatici) dovranno ora essere raggruppati in un’ordinanza a parte (ordinanza concernente i residui delle sostanze farmacologicamente attive e degli additivi per alimenti per animali nelle derrate alimentari di origine animale [ODOA]). Al tempo stesso, le sostanze farmacologicamente attive che non richiedono un tenore massimo residuo e sono ancora elencate nell’allegato 2 dell’ordinanza sui medicamenti veterinari (OMVET; RS 812.212.27), dovranno essere inserite nella nuova lista 1. Questa modifica elimina il collegamento tra l’allegato 2 dell’OMVET (lista a e b) e l’OSoE, cosicché il riferimento all’ordinanza sui medicamenti veterinari, contenuto nell’attuale formulazione di questa disposizione, diventa superfluo. Nell’insieme è possibile quindi semplificare la formulazione dell’articolo 10. Con il riferimento alla nuova legislazione sulle derrate alimentari si ottiene ora la piena compatibilità con le analoghe prescrizioni dell’UE.

Sezione 4: Requisiti relativi alla caratterizzazione e all’informazione sui medicamenti

Art. 12 Dati e testi su contenitori e confezioni

Il capoverso 1 è modificato in modo tale che nel campo dei medicamenti veterinari le informazioni e i testi su determinati contenitori e confezioni destinati alla dispensazione non si riferiranno più alle disposizioni dell’allegato 1, ma a quelle del nuovo allegato 6.

I capoversi 2 e 3 sono abrogati definitivamente. Il contenuto dell’allegato 2 si basa su una direttiva risalente al 1989¹ dell’ex Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti (UICM). Nell’UE l’alcol è per contro disciplinato da diverso tempo insieme alle altre sostanze ausiliarie. Nel contesto dell’auspicata armonizzazione con il diritto UE degli obblighi di dichiarazione per i principi attivi e le sostanze ausiliarie farmaceutiche, le prescrizioni concernenti gli obblighi di dichiarazione per i medicamenti contenenti alcol saranno integrate nel nuovo allegato 3, di modo che diventi superfluo inserire un riferimento a parte nell’articolo 12. Poiché la regolamentazione relativa alla dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche sarà trasferita ora in una disposizione a parte (art. 14b), anche il capoverso 3 può essere abrogato.

Art. 13 Informazione professionale

Con la presente revisione dell’ordinanza per l’omologazione di medicamenti, Swissmedic desidera adeguare alle vigenti norme dell’UE² le disposizioni finora in vigore sull’informazione dei medicamenti veterinari che risalgono al 1995³. Al tempo stesso, i requisiti relativi all’informazione sui medicamenti veterinari saranno divisi per maggior chiarezza da quelli dei medicamenti per uso umano, per cui invece di essere ripartiti come in passato su tre allegati, ora saranno riuniti in un unico nuovo allegato.

L’auspicata armonizzazione dei requisiti relativi all’informazione sui medicamenti veterinari alle disposizioni dell’UE richiede, tra l’altro, l’introduzione dell’obbligo di creare un’informazione professionale per i medicamenti veterinari (capoverso 1). Nell’UE quest’obbligo è stato introdotto con l’articolo 14 della direttiva 2001/82/CE concernente il Summary of Product Characteristics (SPC), che rappresenta la sintesi delle caratteristiche del medicamento veterinario e stabilisce le caratteristiche essenziali dei medicamenti veterinari così come sono definite dall’autorità di omologazione nell’ambito dell’omologa-