Rapporto esplicativo

Il riferimento alla lista SC è stato adeguato di conseguenza; la lista è ora indicata come allegato 7 dell’ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici.

Numero 1 lettera b

In questo capoverso è stata inserita l’aggiunta per i medicamenti della gemmoterapia. Lo scopo è andare incontro al desiderio delle parti interessate di considerare in modo appropriato anche questo indirizzo terapeutico.

Numero 1 lettera e

La precisazione relativa alla dichiarazione dei principi attivi è stata trasferita al numero 1 capoversi 2, 3 e 4.

Numero 1 lettera e numero 3

L’integrazione è una conseguenza delle nuove regole sulla dichiarazione delle sostanze ausiliarie farmaceutiche.

Numero 1 lettera h

Sulla base dell’esperienza maturata finora, la disposizione rende vincolanti i requisiti relativi alla caratterizzazione dei medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione di cui alla lettera h.

Numero 1 lettera j

Il riferimento alla lista SOA ai sensi dell’allegato 6 dell’ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici è modificato.

Allegato 1b Dati e testi su contenitori e confezioni di medicamenti asiatici senza indica-

zione

Numero 1.1 lettera a, numero 1.2 e 1.3

Per la scelta della designazione dei preparati nelle combinazioni fisse di medicamenti, la disposizione rimanda alla letteratura scientifica e alle opere di riferimento. I richiedenti sono tenuti a utilizzare le denominazioni dei preparati che figurano nella letteratura scientifica. In caso di preparati omologati con procedura di notifica, questo requisito viene precisato in modo tale che per la loro denominazione si possano utilizzare esclusivamente le opere di riferimento designate da Swissmedic. Rispetto al regime precedente, questo non rappresenta una limitazione quanto piuttosto la volontà di vincolare la scelta della denominazione in modo più preciso alle pertinenti disposizioni dell’ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, secondo la quale si possono omologare solo le combinazioni fisse di medicamenti che figurano nella lista delle opere di riferimento riconosciute gestita da Swissmedic. Per un’applicazione pratica conforme a quanto precede, è essenziale poter disporre di prescrizioni precise per la scelta della denominazione dei medicamenti omologati con procedura di notifica. L’uso della denominazione di un preparato sulla base di determinate opere di riferimento riconosciute consente, in particolare ai terapisti, di identificare in modo semplice e rapido quelli omologati per la terapia individuale e di reperirli in generale con maggiore facilità nella letteratura scientifica. Al tempo stesso questo approccio consente a Swissmedic di operare un confronto elettronico al momento della procedura di notifica e di evadere rapidamente le relative domande d’omologazione.

Numero 1.1 lettera d e numero 1.4

Le modifiche sono una conseguenza delle nuove regole per la dichiarazione delle sostanze ausiliarie farmaceutiche.

Numero 1.1 lettera h

La vigente limitazione dei dati medici indispensabili ammessi, concernenti le limitazioni d’uso e le avvertenze, è stata stralciata e trasferita alla nuova lettera i.

Numero 1.1 lettera i

Al fine di salvaguardare la sicurezza dei medicamenti, il richiedente è tenuto a indicare su contenitori e confezioni del suo preparato tutte le limitazioni d’uso, le dosi massime e le avvertenze per la sostanza in questione che figurano nella lista STA. Con la nuova formulazione questo obbligo è definito in modo più preciso. Inoltre viene stabilita la nuova regola che, oltre alla lista STA, si possono prendere in considerazione anche altre fonti per le informazioni in questione.

Numero 2.6