Rapporto esplicativo

Art. 5a Documentazione sul piano di farmacovigilanza

Poiché al momento dell’omologazione un medicamento è stato testato soltanto per un determinato periodo e su un ridotto numero di pazienti, e poiché alcuni effetti collaterali per loro natura si manifestano molto raramente, solo in specifici gruppi di pazienti, solo in circostanze particolari o solo in caso di una determinata predisposizione genetica, al momento dell’omologazione di un medicamento è quasi impossibile aver raccolto completamente tutte le informazioni sulla sua efficacia o i suoi rischi potenziali. Dopo vari incidenti correlati a gravi reazioni avverse da medicamenti, nell’ambito dell’ICH è stato creato il piano di farmacovigilanza al fine di colmare possibili lacune tra le conoscenze al momento dell’omologazione e quelle acquisite durante la sorveglianza del mercato. Nella revisione della legge sugli agenti terapeutici è stato di conseguenza inserito nell’articolo 11 capoverso 2 numero 5 l’obbligo di allegare anche un piano di farmacovigilanza ad ogni domanda d’omologazione di un medicamento. Lo scopo di questo documento è principalmente di descrivere gli aspetti dei potenziali rischi conosciuti e presunti al momento dell’omologazione del medicamento, e di fissare strategie sulle modalità con cui chiarire ulteriormente questi aspetti o affrontarli minimizzando i rischi.

I requisiti per la documentazione sul piano di farmacovigilanza sono descritti all’articolo 5a. Come le disposizioni precedenti (art. 3 segg.), tali requisiti sono descritti solo a grandi linee, tenendo conto delle norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza. Il piano di farmacovigilanza contiene tutte le informazioni necessarie sotto il profilo della sicurezza e sulle misure che il richiedente o il titolare dell’omologazione intende adottare per minimizzare o prevenire i potenziali rischi del medicamento. È composto da una valutazione riassuntiva dei rischi («safety specification») e da un piano di misure per prevenire o minimizzare i rischi potenziali, che rappresenta l’effettivo piano di farmacovigilanza.

La «safety specification» comprende le seguenti informazioni:

- una valutazione farmacologica e tossicologica dei rischi;

- una descrizione della popolazione target, la quale va messa in relazione al collettivo oggetto degli

studi clinici; vanno inoltre considerate le popolazioni che non sono state oggetto di studio per la prima omologazione (per esempio persone con insufficienza renale, e altri), così come le esperienze disponibili raccolte dopo l’omologazione; e

- una sintesi dei rischi identificati, potenziali e non ancora studiati a sufficienza.

Nel piano effettivo vanno descritte le misure per prevenire e monitorare i rischi elencati nella «safety specification». Per ogni importante rischio noto od ogni importante rischio potenziale vanno illustrate le misure volte a identificarlo e a monitorarlo sistematicamente. Lo stesso vale per colmare importanti lacune ancora esistenti nell’informazione, soprattutto per i collettivi non ancora studiati a sufficienza. Per prevenire o minimizzare i rischi importanti, nell’informazione sul medicamento vanno illustrate le misure di routine, segnatamente sulla base di istruzioni e limitazioni. Vanno inoltre indicati provvedimenti speciali come la distribuzione di materiale didattico, l’inclusione di pazienti in programmi di sicurezza speciali, ecc.

Sezione 3: Requisiti concernenti la documentazione per l’omologazione di un medica-

mento della medicina veterinaria (medicamenti veterinari)

Art. 9 Documentazione supplementare sulla non nocività e sui residui nell’ambito di analisi su animali da reddito

Al capoverso 5 il termine «medicamenti immunologici per uso veterinario» è sostituito dal termine «vaccini». Con la formulazione attuale i medicamenti immunologici veterinari sono equiparati ai vaccini. Considerati però gli sviluppi dell’immunoterapia e della medicina veterinaria, questa equiparazione non è più corretta. Il capoverso 5 si riferisce in sé ai vaccini veterinari, per cui è necessario introdurre qui il termine «vaccini» e non più il termine molto più generico di «medicamenti immunologici per uso veterinario».

Art. 10 Ammissibilità delle sostanze farmacologicamente attive e proposta dei tempi d’attesa

Con la revisione della legge federale sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (LDerr; RS 817.0) approvata dal Parlamento il 20 giugno 2014, sono state create le basi giuridiche per ridurre le differenze