Rapporto esplicativo

L’attuale capoverso 3 del numero 1 può essere stralciato definitivamente perché ora le sostanze ausiliarie figurano esplicitamente al numero 1 capoverso 1 lettera c^bisdell’allegato 1 e perché il numero 1 capoverso 2 dell’allegato 1 attribuisce a Swissmedic la competenza di concedere su richiesta un’eccezione a questa regola.

L’armonizzazione alla regolamentazione europea dell’obbligo di dichiarazione per i principi attivi e le sostanze ausiliarie farmaceutiche comporta lo stralcio sia della tabella di cui al numero 1 sia dei numeri 21, 22 e 23 dell’allegato 3 attualmente in vigore, che dovranno essere sostituiti da un nuovo allegato 3a periodicamente aggiornato da Swissmedic in sintonia con le pertinenti direttive dell’EMA recante la lista delle sostanze ausiliarie soggette all’obbligo di dichiarazione. Questo allegato definisce in modo preciso le sostanze ausiliarie soggette all’obbligo di dichiarazione e le avvertenze da osservare a seconda della quantità o della concentrazione nonché della via di somministrazione (n. 2).

Allegato 3a Lista delle sostanze ausiliarie soggette all’obbligo di dichiarazione

Per questo passaggio si rimanda alle spiegazioni sull’allegato 3.

Allegato 4 Requisiti per l’informazione professionale dei medicamenti per uso umano

Visto l’articolo 14a, per la caratterizzazione dei medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale, in futuro occorrerà inserire sull’informazione professionale e sul foglietto illustrativo il simbolo nero prescritto insieme alla dicitura corrispondente e un breve testo esplicativo standardizzato prestabilito da Swissmedic. In concreto, Swissmedic farà riferimento alle disposizioni corrispondenti dell’UE (cfr. a tal fine la rubrica «Product-information Templates» sul sito dell’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency), «Quality Review of Documents human product-information – information template version 10» del 22 aprile 2016). Ciò significa che gli elementi di caratterizzazione menzionati nell’informazione professionale vanno collocati sempre prima della rubrica 1 («nome del preparato» [marchio depositato]»). La dimensione del triangolo equilatero nero capovolto deve essere proporzionale alla dimensione dei caratteri del testo standardizzato che segue; ogni lato del triangolo deve avere comunque una lunghezza di almeno 5 mm (n. 1 cpv. 7). Per facilitare la segnalazione di un possibile sospetto di reazioni avverse (ADR), la rubrica 11 dell’informazione professionale deve inoltre contenere gli estremi esatti dell’ufficio competente all’interno di Swissmedic.

In virtù della revisione della legge sugli agenti terapeutici, i medicamenti di impiego medico ben noto in un Paese dell’UE o dell’AELS (art. 14 cpv. 1 lett. a^bisrevLATer) possono essere omologati sulla base di una documentazione notevolmente ridotta per lo smercio in Svizzera. Questa regola corrisponde alla richiesta politica di una riduzione significativa degli ostacoli all’immissione sul mercato per determinate categorie di medicamenti. Per rispettare la volontà legislativa di migliorare l’informazione ai professionisti della salute e ai pazienti, per contro, dall’informazione (informazione professionale e foglietto illustrativo, cfr. a tal fine anche il n. 1 cpv. 9 dell’allegato 5.1) di un medicamento omologato con una tale procedura semplificata deve risultare chiaramente su cosa si basa l’omologazione in Svizzera e quali aspetti del preparato non sono stati esaminati da Swissmedic nella procedura di omologazione a causa della mancanza di dati (n. 1 cpv. 8).

Allegato 5.1 Requisiti per il foglietto illustrativo dei medicamenti per uso umano («Infor-

mazione destinata ai pazienti»)

Per questo passaggio si rimanda alle spiegazioni relative al numero 1 capoversi 7 e 8 dell’allegato 4 dell’OOMed.

Il numero 2 è stato formulato in modo più ampio in funzione del fatto che i requisiti per la pubblicazione dell’informazione destinata ai pazienti possono variare nel corso del tempo.

Allegato 5.2 Requisiti per l’informazione destinata ai pazienti dei medicamenti omeopa-

tici e antroposofici

Numero 1 capoverso 7

Per questo passaggio si rimanda alle spiegazioni relative al numero 1 capoverso 8 dell’allegato 4.

Numero 2

Per questo passaggio si rimanda alle spiegazioni relative al numero 2 dell’allegato 5.1.