Rapporto esplicativo

esercitare sui titolari delle omologazioni una certa pressione per indurli ad adottare le modifiche necessarie. Combinare quest’obbligo di legge alla richiesta di prorogare omologazioni già concesse si rivela pertanto particolarmente appropriato, soprattutto perché i titolari delle omologazioni hanno interesse a rinnovarle in tempo utile al fine di mantenere i propri medicamenti sul mercato possibilmente senza interruzione.

In vista degli obiettivi illustrati, i titolari delle omologazioni dovrebbero idealmente presentare a Swissmedic, insieme alla domanda di rinnovo dell’omologazione prescritta dall’articolo 84 revOM, anche le modifiche relative agli elementi della confezione e dei testi nell’informazione sui medicamenti. Per il preparato in questione Swissmedic rilascerà successivamente un’omologazione a tempo indeterminato ai sensi dell’articolo 16b capoverso 2 periodo 1 revLATer, confermando al tempo stesso il rispetto delle modifiche necessarie previste dalla revisione dell’ordinanza. I titolari delle omologazioni sono tuttavia liberi di presentare a Swissmedic le modifiche apportate agli elementi della confezione e ai testi già in occasione di un precedente aggiornamento dell’informazione sul medicamento (cpv. 1).

Per i medicamenti la cui omologazione scade già entro un anno dall’entrata in vigore della presente revisione, le modifiche dei testi su contenitori e confezioni nonché nell’informazione professionale e nel foglietto illustrativo devono essere presentate a Swissmedic al più tardi entro un anno dopo il successivo rinnovo dell’omologazione (cpv. 2).

Allegato 1 Dati e testi su contenitori e confezioni dei medicamenti per uso umano

Dal momento che tutti i requisiti per gli elementi di testo dei medicamenti veterinari sono raggruppati nell’allegato 6, l’allegato 1 si applica ora solo ai medicamenti per uso umano. Tutti i requisiti che riguardavano esclusivamente i medicamenti veterinari possono essere stralciati da questo allegato.

Per il resto sono state apportate solo le seguenti modifiche:

- Numero 1 capoverso 1 frase introduttiva: aggiunta di una precisazione per quanto riguarda la di-

mensione minima dei caratteri per le informazioni su contenitori e confezioni: «caratteri di grandezza non inferiore a 7 punti» (normalizzazione della prassi attuale);

- Numero 1 capoverso 1 lettera c^bis: in vista dell’introduzione della dichiarazione completa, si fa ora

riferimento alla regolamentazione nell’allegato 3, che disciplina l’obbligo di dichiarazione per le sostanze ausiliarie;

- Numero 1 capoverso 1 lettera i: integrazione dell’obbligo di indicare il codice farmaceutico, in quanto

tale regolamentazione non era stata ancora normalizzata a livello di ordinanza, anche se questo requisito è da tempo affermato nella prassi di omologazione;

- Numero 2^biscapoverso 4: per uniformare le direttive sulle dimensioni minime dei caratteri, l’attuale

regolamentazione per le informazioni sull’etichetta dei medicamenti per uso parenterale è modificata da «devono essere almeno di 1,4 mm» in «devono essere della grandezza di almeno 6 punti».

Allegato 1a Dati e testi su contenitori e confezioni di medicamenti omeopatici e antro-

posofici senza indicazione e su medicamenti della gemmoterapia senza in-

dicazione

Il titolo precisa che questo allegato si applica anche ai medicamenti della gemmoterapia. La precisazione è necessaria perché nell’ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF; RS 812.212.24), i preparati di questo tipo di terapia ora sono nominati esplicitamente.

Numero 1 lettera a numero 2

L’omonimia tra i rimedi complessi sarà in futuro esclusa solo se si tratta di preparati dello stesso titolare dell’omologazione. Ciò corrisponde alla prassi attuale di Swissmedic. In questo modo, diversi titolari di omologazioni possono utilizzare lo stesso nome, che potrebbe essere particolarmente specifico per un complesso. Non sussistono rischi di confusione perché il titolare dell’omologazione deve sempre essere indicato sul contenitore e sulla confezione. Soprattutto nel campo dell’omeopatia e della terapia individuale antroposofica, i preparati sono di norma scelti non solo in base alla loro denominazione, ma soprattutto anche in base al fabbricante o titolare dell’omologazione.

Numero 1 lettera a numero 3