Rapporto esplicativo

Spiegazioni generali ............................................................................................................ 4 Spiegazioni relative ai singoli articoli ................................................................................. 4

Sezione 1: Disposizioni generali ................................................................................................... 4

Art. 2 Condizioni generali ........................................................................................................ 4

Sezione 2: Requisiti concernenti la documentazione per l’omologazione di un medicamento della medicina umana (medicamento per uso umano) .................... 4

Art. 5 Documentazione sugli esami clinici ............................................................................... 4 Art. 5a Documentazione sul piano di farmacovigilanza ............................................................. 5

Sezione 3: Requisiti concernenti la documentazione per l’omologazione di un medicamento della medicina veterinaria (medicamenti veterinari) ........................ 5

Art. 9 Documentazione supplementare sulla non nocività e sui residui nell’ambito di

analisi su animali da reddito ........................................................................................... 5 Art. 10 Ammissibilità delle sostanze farmacologicamente attive e proposta dei tempi

d’attesa ........................................................................................................................... 5

Sezione 4: Requisiti relativi alla caratterizzazione e all’informazione sui medicamenti ......... 6

Art. 12 Dati e testi su contenitori e confezioni ........................................................................... 6 Art. 13 Informazione professionale ............................................................................................ 6 Art. 14 Foglietto illustrativo ........................................................................................................ 7 Art.14a Medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale e medicamenti con avvertenze

più severe....................................................................................................................... 7 Art. 14b Dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche .................... 9 Art. 15 Informazione sui medicamenti veterinari ....................................................................... 9 Art. 16 Eccezioni ........................................................................................................................ 9 Art. 22 Obbligo di notifica del titolare dell’omologazione ........................................................... 9

Sezione 5a: Variazioni ai sensi degli artt. 2124 OM ..................................................................... 9

Art. 22a Classificazione delle variazioni ...................................................................................... 9 Art. 22b Domande collettive ...................................................................................................... 10 Art. 22c Domande multiple ........................................................................................................ 10

Sezione 6: Disposizioni transitorie e finali ................................................................................. 10

Art. 23c Disposizioni transitorie relative alla modifica del [data dell’entrata in vigore] .............. 10

Allegato 1 Dati e testi su contenitori e confezioni dei medicamenti per uso umano ............ 11 Allegato 1a Dati e testi su contenitori e confezioni di medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e su medicamenti della gemmoterapia senza indicazione ...................................................................................................... 11 Allegato 1b Dati e testi su contenitori e confezioni di medicamenti asiatici senza indicazione.................................................................................................................. 12 Allegato 2 Requisiti speciali concernenti il contenuto in alcol, il confezionamento e la caratterizzazione di medicamenti per uso umano contenenti alcol ..................... 13 Allegato 3 Requisiti per la dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche nei medicamenti per uso umano .................................................... 13 Allegato 3a Lista delle sostanze ausiliarie soggette all’obbligo di dichiarazione ................... 14