Rapporto esplicativo

Le informazioni per la sicurezza richieste ai sensi del numero 1.1 lettera hj possono essere in certi casi troppo estese per figurare sul contenitore o sulla confezione. Il nuovo numero stabilisce cosa fare in questi casi: l’informazione destinata ai pazienti, che per i medicamenti asiatici senza indicazione può anche essere consegnata a parte, va necessariamente allegata al preparato.

Allegato 2 Requisiti speciali concernenti il contenuto in alcol, il confezionamento e la caratterizzazione di medicamenti per uso umano contenenti alcol

Il contenuto dell’allegato 2 si basa su una direttiva dell’UICM risalente al 1989⁹. Come tutte le altre sostanze ausiliarie, nell’UE l’alcol è dichiarato ai sensi della cosiddetta Excipients-Guideline¹⁰ dell’Agenzia Europea dei medicamenti (EMA). Nell’intento di allineare i requisiti di omologazione dei medicamenti a quelli attualmente in vigore in Europa, anche i requisiti relativi all’obbligo di dichiarare i medicamenti contenenti alcol sono formulati in conformità al diritto UE. L’alcol va quindi dichiarato per i preparati che vengono somministrati per via orale o parenterale. A seconda della quantità di alcol per ogni dose, è necessario riprendere nell’informazione sul medicamento una delle tre avvertenze prestabilite. I requisiti aggiornati si trovano ora nell’allegato 3.

Allegato 3 Requisiti per la dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche nei medicamenti per uso umano

La modifica dei requisiti per la dichiarazione di principi attivi e sostanze ausiliarie farmaceutiche nei medicamenti per uso umano serve ad attuare le disposizioni dell’articolo 67 capoverso 1^bisrevLATer, secondo il quale tutti i principi attivi e le sostanze ausiliari di un medicamento devono essere dichiarate nella relativa informazione professionale. Al tempo stesso Swissmedic punta alla massima armonizzazione possibile dei suddetti obblighi di dichiarazione con le pertinenti disposizioni del diritto dell’UE (EMA-Guideline «Excipients in the label and package leaflet of medical products for human use»¹¹).

La richiesta politica di una maggiore trasparenza, vincolata alla nuova disposizione di legge summenzionata, è ora concretizzata nel numero 1.1. Di conseguenza, l’informazione professionale deve contenere una dichiarazione completa (ossia la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i principi attivi e delle sostanze ausiliarie soggette all’obbligo di dichiarazione e la composizione solo qualitativa delle altre sostanze ausiliarie (secondo la terminologia dell’UE, gli «altri componenti»)). In questo modo la normativa europea è recepita punto per punto nel diritto svizzero.

Secondo il nuovo numero 1.2, anche il foglietto illustrativo dei medicamenti per uso umano (informazione destinata ai pazienti) deve dichiarare la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i principi attivi, ma solo quella qualitativa delle sostanze ausiliarie. Anche nel foglietto illustrativo pertanto, così come nell’informazione professionale, figura la composizione di tutti i costituenti del medicamento, ma solo qualitativa per le sostanze ausiliarie. L’obbligo di dichiarazione è pertanto allineato in tutto e per tutto allo standard europeo anche in relazione ai requisiti del foglietto illustrativo per i medicamenti per uso umano.

Anche sulla confezione esterna deve essere indicata la composizione qualitativa e quantitativa dei principi attivi, mentre per le sostanze ausiliarie soggette all’obbligo di dichiarazione va riportata la sola composizione qualitativa ai sensi della lista pubblicata nel nuovo allegato 3a (n. 1.3). Per i medicamenti da somministrare per via parenterale, i medicamenti oftalmici e topici, questa regolamentazione differisce dalla rispettiva disposizione dell’UE, che prescrive la dichiarazione di tutte le sostanze ausiliarie su contenitori e confezioni per le categorie di medicamenti summenzionate. In Svizzera è possibile rinunciare all’elenco completo delle sostanze ausiliarie su contenitori e confezioni esterne dei medicamenti da somministrare per via parenterale, i medicamenti oftalmici e topici, perché queste informazioni figurano comunque sul foglietto illustrativo e sono pertanto a disposizione dei pazienti in forma appropriata. Ripetere queste informazioni su entrambi gli elementi di imballaggio non porterebbe alcun valore aggiunto per i pazienti. Inoltre, sul contenitore e sulla confezione esterna lo spazio è spesso limitato e non consentirebbe di indicare una dichiarazione completa (cfr. anche cpv. 1 n. 2 dell’allegato 1).