Rapporto esplicativo

Numero 3 rubriche 2b e 3

Gli indirizzi terapeutici della «spagirica» e della «biochimica secondo il Dott. Schüssler» in conformità dell’ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici devono essere presi in considerazione distintamente anche in queste rubriche per garantire un’opportuna sintonia.

Numero 3 rubrica 5/6

Lo stralcio è dovuto alle nuove regole sulla dichiarazione delle sostanze ausiliarie farmaceutiche.

In una pubblicazione del 2008 Swissmedic ha stabilito determinati requisiti per l’informazione destinata ai pazienti dei medicamenti omeopatici e antroposofici in materia di indicazioni per la fascia di età di bambini e adolescenti (Swissmedic Journal 4/2008, pagina 236, versione in tedesco). Già allora Swissmedic aveva intenzione di trasferire le rispettive disposizioni nell’OOMed alla prima occasione possibile. Il loro mancato inserimento nel quadro dell’ultima revisione parziale dell’OOMed, entrata in vigore il 1° gennaio 2013, impone ora di rimediare a questa carenza e includerle nell’ordinanza. I requisiti in materia di indicazioni per la fascia di età di bambini e adolescenti sono stati stabiliti con particolare rispetto del principio terapeutico dell’omeopatia e dell’antroposofia. Di conseguenza, i dati riguardanti l’uso e le dosi da somministrare ai bambini vanno indicati solo per i medicamenti che devono essere classificati nella categoria di dispensazione A e B, a condizione che siano richieste posologie per bambini. Ne consegue implicitamente che la nuova avvertenza obbligatoria inserita nella rubrica 5./6. deve essere inclusa nell’informazione destinata ai pazienti solo quando Swissmedic non dispone di dati per queste fasce di età.

Numero 3 rubrica 8

Anche le modifiche in questo numero derivano dal già citato trasferimento nell’OOMed delle disposizioni pubblicate nello Swissmedic Journal 4/2008, pag. 236 (versione in tedesco). Per i preparati con indicazioni terapeutiche che devono essere classificati nella categoria di dispensazione D, si prestabilisce un testo fisso aggiuntivo («Se il trattamento di un bambino piccolo/di un bambino non produce il miglioramento auspicato, consulti un medico.»). Solo in alcuni casi (p.es. per determinate indicazioni terapeutiche come disturbi della menopausa, o determinate sostanze) è necessario indicare o escludere nella rubrica «Come usare ...?» (posologia) i dati sulla fascia di età di bambini e adolescenti.

Numero 3 rubriche 10 e 11

Gli stralci sono dovuti alle nuove regole sulla dichiarazione delle sostanze ausiliarie farmaceutiche.

Allegato 5.3 Requisiti per l’informazione destinata ai pazienti dei medicamenti fitotera-

peutici

Numero 1 capoverso 7

Per questo passaggio si rimanda alle spiegazioni relative al numero 1 capoverso 8 dell’allegato 4.

Numero 3

Per questo passaggio si rimanda alle spiegazioni relative al numero 2 dell’allegato 5.1.

Numero 4 rubriche 5/6, 10 e 11

Gli stralci sono dovuti alle nuove regole sulla dichiarazione delle sostanze ausiliarie farmaceutiche.

Allegato 5.4 Requisiti per l’informazione destinata ai pazienti dei medicamenti asiatici senza indicazione

Numero 1

In questo passaggio si riprende nuovamente l’avvertenza in merito alle informazioni rilevanti per la sicurezza ai sensi dell’allegato 1b numero 1.1 lettere hj. Sembra opportuno menzionare l’informazione anche in questo passaggio, visto che per i medicamenti asiatici senza indicazione l’informazione destinata ai pazienti consiste normalmente solo in un testo fisso che non deve essere allegato alla confezione.

Allegato 6 Requisiti per la caratterizzazione e l’informazione dei medicamenti veteri-

nari

Già nell’attuale OOMed in vigore, i requisiti relativi agli elementi di testo per i medicamenti veterinari differiscono in molti punti da quelli per i medicamenti per uso umano. A volte, tuttavia, ai medicamenti