Rapporto esplicativo

competenti. Questi medicamenti sono chiamati «medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale». Nel suo regolamento di esecuzione del 7 marzo 2013⁷ la Commissione Europea ha stabilito un simbolo per contrassegnare i medicamenti soggetti a un monitoraggio addizionale: un triangolo equilatero nero capovolto. Il triangolo nero deve essere inserito di norma per un periodo di cinque anni sia nel foglietto illustrativo sia nell’informazione professionale, ma non sulla confezione stessa, insieme alla dicitura «Il medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale». L’obiettivo di questa nuova caratterizzazione è quello di informare medici, farmacisti e pazienti, e di stimolarli a segnalare, soprattutto per questo tipo di medicamenti, qualsiasi effetto indesiderato sospetto mediante i sistemi nazionali di segnalazione, in modo che le nuove informazioni possano essere analizzate in maniera efficiente e i potenziali effetti collaterali dei medicamenti in questione possano essere identificati più rapidamente.

Poiché uno degli aspetti essenziali della revisione della legge sugli agenti terapeutici, approvata il 18 marzo 2016, era di allineare maggiormente le disposizioni in materia di omologazione a quelle del diritto dell’UE, per i preparati omologati in Svizzera le misure illustrate saranno adottate per contrassegnare quei medicamenti che, a causa di una serie di motivi diversi, sono soggetti a una particolare riserva in materia di sicurezza. Il conseguente rafforzamento del sistema di farmacovigilanza si giustifica soprattutto per il fatto che, secondo la nuova concezione della legge sugli agenti terapeutici, un’omologazione viene ora rinnovata una sola volta ed è successivamente valida di regola a tempo indeterminato (cfr. art. 16b revLATer). Da questo punto di vista, è importante segnalare a pazienti e personale specializzato, mediante una caratterizzazione speciale, i medicamenti che contengono nuovi principi attivi: benché durante la procedura di omologazione gli esami clinici abbiano documentato un rapporto positivo tra beneficio e rischio, questi medicamenti non sono stati ancora utilizzati in condizioni reali, per cui non è stato possibile identificare in misura sufficiente eventuali reazioni allergiche rare, effetti collaterali o a lungo termine. Un’elevata disponibilità ad avvisare i diretti interessati è una condizione essenziale per il funzionamento di un sistema di farmacovigilanza che si basa su segnalazioni spontanee. La caratterizzazione speciale dei medicamenti che non dispongono di informazioni sufficienti sui rischi, associata a un invito più pressante a pazienti e personale sanitario a segnalare reazioni avverse al medicamento (ADR, Adverse Drug Reaction) identificate o sospette, dovrebbe pertanto contribuire a fornire a Swissmedic tempestivamente più dati sulla sicurezza dei medicamenti dopo l’omologazione, in modo da poter adottare più rapidamente le misure necessarie.

In analogia alla regolamentazione in vigore nell’UE, i seguenti medicamenti sono soggetti a un monitoraggio addizionale (cpv. 1): i medicamenti contenenti un nuovo principio attivo (lett. a.), i medicamenti biologici (come vaccini o preparati derivati dal plasma; lett. b), i medicamenti con omologazione temporanea ai sensi dell’articolo 9a revLATer (lett. c), così come i medicamenti la cui omologazione è vincolata all’obbligo di condurre altri studi al fine di ottenere informazioni sull’uso a lungo termine o su effetti collaterali rari (lett. d). Il triangolo equilatero nero capovolto con la dicitura «Il medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale» deve essere corredato, sia nel foglietto illustrativo che nell’informazione professionale, di un breve testo standardizzato che spieghi il significato di questa caratterizzazione e inviti i destinatari dell’informazione sul medicamento a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa al medicamento, affinché ogni nuova informazione possa essere analizzata in modo efficiente (cpv. 2). In Germania, per esempio, l’Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) e il Paul Ehrlich Institute (PEI) hanno comunicato in un’informativa congiunta datata 3 luglio 2013 l’esatto posizionamento del triangolo nero e le formulazioni standard da inserire nell’informazione professionale e nel foglietto illustrativo. Il monitoraggio addizionale dura in linea di massima cinque anni e termina sostanzialmente con il rinnovo dell’omologazione. Se al momento del rinnovo ritiene che i sospetti relativi a un determinato pericolo non siano ancora del tutto confutati, Swissmedic può tuttavia predisporre un’estensione adeguata del monitoraggio addizionale (capoverso 3).

Per normalizzare esplicitamente una prassi in uso già da diversi anni, a Swissmedic viene infine concessa la competenza di obbligare il titolare dell’omologazione a includere nell’informazione professionale e/o nel foglietto illustrativo del suo preparato avvertenze enfatizzate con un colore diverso e inserite all’interno di un riquadro. Questo strumento si basa sul «boxed warning» o il «black box warning» creati dalla FDA degli Stati Uniti, che serve a segnalare in modo esplicito i rischi di effetti collaterali