Rapporto esplicativo

zione. L’SPC è più dettagliato rispetto al foglietto illustrativo e, al contrario di quest’ultimo, usa un linguaggio destinato ai professionisti del settore. L’adozione nel diritto svizzero dell’obbligo di creare un’informazione professionale per i medicamenti veterinari serve in primo luogo ad allineare le prescrizioni per l’omologazione di medicamenti veterinari agli standard attualmente in vigore in Europa. Dopo aver dato all’attuale informazione sui medicamenti veterinari la sua nuova forma (informazione professionale + foglietto illustrativo), l’uniformazione delle prescrizioni per l’informazione sui medicamenti (veterinari) semplificherà anche i processi per i titolari delle omologazioni che operano su scala internazionale, poiché la struttura dell’informazione sui medicamenti veterinari approvata nello spazio EU non dovrà più essere trasformata in un formato specifico per la Svizzera. A tale scopo si potrà sfruttare l’occasione per adattare alle direttive dell’UE, nei limiti del possibile, anche gli altri testi sulle confezioni (cfr. a tal fine le spiegazioni per l’allegato 6).

Con la revisione della legge sugli agenti terapeutici è stato introdotto il sistema di obblighi e incentivi per promuovere lo sviluppo di medicamenti pediatrici, previsto nell’UE dopo l’entrata in vigore del cosiddetto Regolamento pediatrico⁴, in una forma adattata alla situazione delle Svizzera. Nello sviluppo di nuovi medicamenti, bisognerà coinvolgere in futuro fin dall’inizio anche gruppi appartenenti alla popolazione pediatrica. Al fine di migliorare l’informazione del personale specializzato che opera nel settore sanitario e dei pazienti sull’uso di medicamenti nel gruppo di popolazione pediatrica, l’informazione professionale deve fornire assolutamente anche indicazioni sui risultati degli studi pediatrici rilevanti ai fini dell’uso. I risultati degli studi clinici effettuati conformemente al piano d’indagine pediatrica approvato ai sensi dell’articolo 54a revLATer devono pertanto essere elencati nell’informazione professionale dei medicamenti per uso umano, indipendentemente dal fatto che le indicazioni pediatriche interessate siano state omologate da Swissmedic (cpv. 1^bisOOMed).

In vista della regolamentazione dettagliata ai sensi dell’articolo 67 capoverso 5 e seguenti revLATer sulla pubblicazione dell’informazione sui medicamenti prescritta per legge (cfr. anche art. 29 revOM), il contenuto normativo del capoverso 2 finora in vigore può essere stralciato definitivamente.

Vista l’estensione dell’obbligo di creare un’informazione professionale per i medicamenti veterinari, occorre modificare la formulazione del capoverso 3 (il termine «informazione professionale del medicamento» è ridotto a «informazione professionale»).

Art. 14 Foglietto illustrativo

In seguito agli adeguamenti al diritto dell’UE descritti all’articolo 13 in merito all’informazione sui medicamenti veterinari, oltre che alla decisione di raggruppare in un unico allegato specifico per i medicamenti veterinari tutte le regolamentazioni relative ai requisiti concernenti l’informazione sui medicamenti e i testi su contenitori e confezioni (cfr. allegato 6), si impone la necessità di rielaborare il testo relativo ai requisiti del foglietto illustrativo⁵.

Nello strutturare il foglietto illustrativo di un medicamento veterinario, l’informazione sul medicamento veterinario richiesta finora deve essere accorciata eliminando quelle sezioni che ora devono figurare solo sull’informazione professionale. Il foglietto illustrativo deve inoltre essere scritto in un linguaggio comprensibile per i detentori di animali.

Art.14a Medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale e medicamenti con avver-

tenze più severe

Con l’approvazione il 15 dicembre 2010 della revisione completa della legislazione europea sulla farmacovigilanza⁶ sono state gettate le basi legali per l’introduzione di una nuova caratterizzazione dei medicamenti sottoposti a un monitoraggio particolarmente severo da parte delle autorità di vigilanza