Rapport explicatif

attendre la mise en œuvre éventuelle de la modification selon l’art. 22 OMéd révisée nettement plus longtemps que si cette modification mineure à notifier au préalable avait fait l’objet d’une demande séparée.

Section 6: Disposition transitoire et dispositions finales

Art. 23c Disposition transitoire relative à la modification du [date de l’entrée en vi-

gueur]

L’art. 23c OEMéd définit les principes d’intertemporalité pour la mise en œuvre des adaptations imposées par la présente révision et concernant les textes sur les récipients et le matériel d’emballage ainsi que les informations sur le médicament (information destinée aux professionnels et notice d’emballage). L’introduction de la déclaration complète (voir annexe 3 ou ch. 2 annexe 6) ainsi que l’obligation de créer une information destinée aux professionnels pour les médicaments à usage vétérinaire (voir art. 13) constitue une augmentation de la charge administrative à ne pas sous-estimer, tant pour le titulaire de l’autorisation que pour Swissmedic. La proposition consistant à rattacher les adaptations correspondantes au renouvellement d’autorisation prescrit pour tous les médicaments déjà autorisés en vertu de l’art. 84 OMéd révisée permet de limiter la charge administrative autant que possible dans le respect des nouvelles dispositions, à la fois pour les titulaires d’autorisation et pour Swissmedic. Cette règle permet d’étaler la charge de travail incombant à Swissmedic sur une période d’environ cinq ans, de façon relativement uniforme. Au vu des expériences recueillies dans le cadre de la mise en œuvre (non encore achevée) de la dernière révision de l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments de septembre 2012, il apparaît en outre indiqué d’exercer une certaine pression sur les titulaires d’autorisation afin qu’ils mettent en œuvre les adaptations requises. L’association de cette obligation avec le fait d’exiger une prolongation des autorisations déjà octroyées apparaît comme particulièrement adéquate, d’autant plus que les titulaires d’autorisation ont tout intérêt à faire renouveler leurs autorisations en temps voulu pour éviter, dans la mesure du possible, toute interruption dans la mise sur le marché de leurs médicaments.

Au vu des objectifs présentés, les titulaires d’autorisation doivent dans l’idéal soumettre à Swissmedic les éléments d’emballage et les textes de l’information sur le médicament adaptés en même temps que la demande de renouvellement d’autorisation imposée par l’art. 84 OMéd révisée. Swissmedic prononcera en conséquence une décision d’autorisation de durée indéterminée au sens de l’art. 16b, al. 2, ph. 1 LPTh révisée pour la préparation concernée et attestera en même temps du respect des adaptations imposées par les changements opérés dans l’ordonnance. Le titulaire de l’autorisation a cependant la possibilité de présenter à Swissmedic les éléments d’emballage et les textes de l’information sur le médicament adaptés dans le cadre d’une révision de l’information sur le médicament intervenant à une date préalable (al. 1).

Pour les médicaments dont l’autorisation expire dans l’année suivant l’entrée en vigueur de la présente révision, les adaptations des textes sur les récipients et le matériel d’emballage ainsi que de l’information professionnelle et de la notice d’emballage doivent être soumises à Swissmedic au plus tard un an après le prochain renouvellement de l’autorisation (al. 2).

Annexe 1 Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’embal-

lage des médicaments à usage humain

Toutes les exigences relatives aux éléments de textes pour les médicaments à usage vétérinaire étant regroupées à l’annexe 6, l’annexe 1 ne concerne désormais plus que les médicaments à usage humain. Toutes les exigences qui concernaient exclusivement des médicaments à usage vétérinaire peuvent par conséquent être biffées de cette annexe.

Par ailleurs, seules les adaptations suivantes ont été apportées:

- ch. 1, al. 1, phrase d’introduction: ajout d’une précision concernant la taille minimale de la police de

caractères pour les informations présentées sur les récipients et le matériel d’emballage: «dans une police de caractères d’au moins 7 points» (ancrage de la pratique établie);

- ch. 1, al. 1, let. c^bis: au vu de l’introduction de la déclaration complète, il est désormais fait référence

à la réglementation précisée dans l’annexe 3, qui fixe la déclaration obligatoire des excipients;