Rapport explicatif

- ch. 1, al. 1, let. i: complément à l’obligation d’indiquer le code pharma, car jusqu’à présent, cette

obligation n’était pas explicitement ancrée dans l’ordonnance, bien qu’elle soit établie depuis longtemps déjà dans la pratique de Swissmedic.

- ch. 2^bis, al. 4: afin d’harmoniser les dispositions relatives à la taille minimale de la police de carac-

tères, la formulation de la réglementation en vigueur pour les données figurant sur l’étiquette des médicaments parentéraux doit être modifiée de «grandeur minimale de 1,4 mm» à «grandeur minimale de 6 points».

Annexe 1a Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’embal-

lage des médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indica-

tion et des médicaments de gemmothérapie sans indication

Le titre précise que cette annexe porte également sur les médicaments de gemmothérapie sans indication. Cette précision est nécessaire, car les préparations utilisées dans ce type de thérapie sont désormais mentionnées explicitement dans l’ordonnance sur l’autorisation simplifiée des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (OAMédcophy; RS 812.212.24).

Ch. 1, let. a, ch. 2

A l’avenir, l’interdiction d’utiliser une désignation identique dans le cas des complexes ne s’appliquera plus qu’aux préparations du même titulaire d’autorisation. Ceci correspond à la pratique actuelle de Swissmedic. Ainsi, différents titulaires d’autorisation peuvent utiliser la même dénomination pour un complexe, qui pourra être typique. Tout risque de confusion apparaît comme exclu, car le nom du titulaire de l’autorisation doit également toujours apparaître sur le récipient et le matériel d’emballage. Dans le domaine des thérapies individuelles homéopathiques ou anthroposophiques, les préparations ne sont généralement pas uniquement choisies en fonction de leur dénomination, mais aussi de leur fabricant ou titulaire d’autorisation notamment.

Ch. 1, let. a, ch. 3

La référence de la liste SC a été adaptée en conséquence, elle constitue désormais l’annexe 7 de l’ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments.

Ch. 1, let. b

«Médicament de gemmothérapie» est à présent ajouté à cet alinéa. Ceci tient compte du souhait des groupes d’intérêt concernés de voir cette orientation thérapeutique bien prise en compte.

Ch. 1, let. e

Les précisions concernant la déclaration des principes actifs ont désormais été transférées au ch. 1, al. 2, 3 et 4.

Ch. 1, let. e, ch. 3

Le complément est le fruit des nouvelles règles de déclaration des excipients pharmaceutiques.

Ch. 1, let. h

Au vu des expériences accumulées jusqu’à présent, l’obligation d’étiquetage des médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication est contraignante, conformément à la let. h.

Ch. 1, let. j

La référence à la liste SHA en vertu de l’annexe 6 de l’ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments est modifiée.

Annexe 1b Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’embal-

lage des médicaments asiatiques sans indication

Ch. 1.1, let. a, ainsi que ch. 1.2 et 1.3

Pour les associations fixes de médicaments, il est fait référence aux publications spécialisées et aux ouvrages standards s’agissant du choix de la dénomination de la préparation. Les requérants sont tenus d’utiliser les dénominations de préparations répertoriées dans les publications spécialisées. Pour les préparations qui doivent être autorisées sur déclaration, il est précisé à ce sujet que seules des dénominations de préparations conformes aux ouvrages standard cités par Swissmedic peuvent être utilisées. Cela ne constitue en rien une restriction par rapport à la réglementation en vigueur; au con-