Rapport explicatif

traire, le choix de la dénomination est lié plus clairement aux dispositions correspondantes de l’ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, selon lesquelles seules les associations fixes de médicaments répertoriées dans la liste d’ouvrages standards reconnus par Swissmedic peuvent être autorisées sur déclaration. Des dispositions claires sont impératives pour le choix de la dénomination des médicaments autorisés sur déclaration, pour un usage adapté à la pratique. L’utilisation d’une dénomination de préparation reposant sur certains ouvrages standards reconnus permet notamment aux thérapeutes d’identifier aisément et rapidement les préparations admises pour la thérapie individuelle et permet généralement de les retrouver plus facilement dans la littérature. Dans le même temps, cette approche permet à Swissmedic de procéder à une comparaison électronique dans le cadre de la procédure de déclaration et constitue une condition préalable pour un traitement rapide des demandes d’autorisation concernées.

Ch. 1.1, let. d et ch. 1.4

Les adaptations sont le fruit des nouvelles règles de déclaration des excipients pharmaceutiques.

Ch. 1.1, let. h

Le passage limitant les informations médicales autorisées aux restrictions d’emploi et aux mises en garde nécessaires est biffé et transféré à la nouvelle let. i.

Ch. 1.1, let. i

Pour garantir la sécurité des médicaments, le requérant est tenu de faire apparaître sur le récipient et le matériel d’emballage de sa préparation toutes les restrictions d’emploi, posologies maximales et mises en garde répertoriées dans la liste SHA pour la substance concernée. La nouvelle formulation choisie exprime plus clairement cette obligation. Par ailleurs, ce passage prévoit désormais qu’il ne faudra plus seulement se référer à la liste SHA, mais également à d’autres sources.

Ch. 2.6

Les informations requises en matière de sécurité mentionnées au ch. 1.1, let. h à j peuvent dans certains cas être trop volumineuses pour figurer sur le récipient et le matériel d’emballage. Le nouveau chiffre précise comment procéder dans un tel cas. Il est ici déterminant de joindre impérativement à la préparation l’information destinée au patient, alors même qu’elle peut également être remise séparément dans le cas des médicaments asiatiques sans indication.

Annexe 2 Exigences particulières concernant la teneur en alcool, le conditionnement et l’étiquetage des médicaments à usage humain contenant de l’alcool

Le contenu de l’annexe 2 fait référence à une directive de l’OICM datant de 1989⁹. Dans l’UE, l’alcool est déclaré (comme tous les autres excipients) en vertu de l’Excipients-Guideline¹⁰ de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Dans un souci d’harmonisation des exigences relatives à l’autorisation des médicaments avec la situation actuelle en Europe, les exigences en matière d’obligations déclaratives pour les médicaments contenant de l’alcool sont formulées en accord avec le droit européen. L’alcool doit par conséquent être déclaré pour les préparations administrées par voie orale ou parentérale. L’information sur le médicament doit contenir une mise en garde à choisir parmi trois phrases types selon la quantité d’alcool par dose. Les exigences mises à jour se trouvent désormais à l’annexe 3.

Annexe 3 Exigences relatives à la déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques des médicaments à usage humain

L’adaptation des exigences relatives à la déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques des médicaments à usage humain doit mettre en œuvre les dispositions de l’art. 67, al. 1^bisLPTh révisée, selon lesquelles tous les principes actifs et les excipients d’un médicament doivent être présentés dans l’information destinée aux professionnels. Par la même occasion, Swissmedic aspire à