Rapport explicatif

une harmonisation aussi large que possible des obligations déclaratives mentionnées avec les dispositions correspondantes du droit de l’UE (directive de l’EMA «Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use»¹¹).

La volonté politique d’une plus grande transparence associée à la nouvelle disposition légale mentionnée plus haut est désormais mise en œuvre au ch. 1.1. L’information destinée aux professionnels doit par conséquent comprendre une déclaration complète (à savoir de tous les principes actifs et des excipients soumis à la déclaration obligatoire, tant qualitative que quantitative) et mentionner les excipients restants (d’après la terminologie de l’UE, les «autres composants») du point de vue qualitatif uniquement. La règlementation européenne est ainsi reprise telle quelle dans le droit suisse.

Selon le nouveau ch. 1.2, la notice d’emballage des médicaments à usage humain (information destinée aux patients) doit comprendre une déclaration qualitative et quantitative de tous les principes actifs et simplement une déclaration qualitative des excipients. Ainsi, la notice d’emballage (comme l’information professionnelle) mentionne également tous les composants du médicament, la déclaration des excipients n’étant toutefois que qualitative. De même, la déclaration obligatoire est entièrement harmonisée avec les normes européennes pour ce qui est des exigences relatives à la notice d’emballage des médicaments à usage humain.

En revanche, alors que l’emballage extérieur doit également comporter une déclaration quantitative et qualitative des principes actifs, la déclaration est uniquement qualitative pour les excipients soumis à la déclaration obligatoire, sur la base de la liste publiée dans la nouvelle annexe 3a (ch. 1.3). Pour les médicaments administrés par voie parentérale, les produits ophtalmiques et les médicaments topiques, cette règle diverge des dispositions correspondantes du droit européen, selon lesquelles tous les excipients doivent apparaître sur le récipient et l’emballage extérieur pour ces catégories de médicaments. En Suisse, il n’est pas nécessaire de lister l’ensemble des excipients sur le récipient et l’emballage extérieur des médicaments administrés par voie parentérale, des produits ophtalmiques et des médicaments topiques, car cette information doit de toute façon apparaître sur la notice d’emballage et est ainsi déjà mise à la disposition de tous les patients dans une forme adaptée; la répétition de ces informations sur les deux éléments d’emballage n’apporterait aucun bénéfice supplémentaire pour les patientes et les patients. Par ailleurs, la place disponible sur le récipient et l’emballage extérieur est bien souvent limitée et ne permettrait probablement pas de faire apparaître une déclaration complète (voir à ce sujet le ch. 1, al. 2 de l’annexe 1).

Le ch. 1, al. 3 peut être purement et simplement biffé, car les excipients sont désormais mentionnés explicitement au ch. 1, al. 1, let. c^bisde l’annexe 1, tandis que le ch. 1, al. 2 de l’annexe 1 octroie à Swissmedic la possibilité d’accorder une exception correspondante sur demande.

Les harmonisations présentées de la déclaration obligatoire des principes actifs et des excipients pharmaceutiques des médicaments à usage humain avec la réglementation européenne imposent de supprimer le tableau présenté sous le ch. 1 ainsi que les ch. 21, 22 et 23 de l’annexe 3 actuellement en vigueur et de les remplacer par une nouvelle annexe 3a présentant la liste d’excipients soumis à la déclaration obligatoire, inspirée de la directive de l’EMA en vigueur et mise régulièrement à jour par Swissmedic. Cette annexe devra répertorier avec précision les excipients soumis à la déclaration obligatoire et indiquer les mises en garde à employer en fonction de la quantité ou de la concentration et de la voie d’administration (ch. 2).

Annexe 3a Liste des excipients soumis à la déclaration obligatoire

On peut se référer ici aux explications relatives à l’annexe 3.

Annexe 4 Exigences relatives à l’information destinée aux professionnels des médi-

caments à usage humain

En vertu de l’art. 14a, il convient à l’avenir d’ajouter dans l’information destinée aux professionnels et la notice d’emballage le symbole noir prescrit afin d’identifier les médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire, ainsi qu’une phrase explicative standard établie par Swissmedic. Pour l’élaboration concrète de cet étiquetage, Swissmedic va s’inspirer des dispositions correspondantes du droit de l’UE (voir à ce sujet la rubrique Product-information templates sur le site Internet de l’Agence