Rapport explicatif

européenne des médicaments, Quality Review of Documents human product-information – information template version 10 du 22 avril 2016). Cela signifie que les éléments d’étiquetage mentionnés doivent être positionnés avant la rubrique 1 («Nom de la préparation [marque déposée]») dans l’information professionnelle sur le médicament. La taille du triangle équilatéral noir renversé doit être proportionnelle à la taille des caractères du texte standardisé qu’il précède, en respectant une longueur minimale de 5 mm pour chaque côté du triangle (ch. 1, al. 7). Afin de simplifier l’annonce d’une suspicion éventuelle d’effets indésirables (EI) liés à un médicament, les coordonnées exactes du service compétent de Swissmedic doivent en outre être indiquées à la rubrique 11 de l’information professionnelle.

En vertu de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques, les médicaments dont l’usage médical est bien établi dans un pays de l’UE ou de l’AELE (art. 14, al. 1, let. a^bisLPTh révisée) peuvent être autorisés à la distribution en Suisse sur la base d’une documentation d’autorisation largement réduite. Cette règle répond à la volonté politique de réduire fortement les obstacles entravant l’accès au marché pour certaines catégories de médicaments. Pour tenir compte des préoccupations législatives en matière d’amélioration de l’information des professionnels de santé et des patients, l’information sur tout médicament (information destinée aux professionnels et notice d’emballage, voir à ce sujet le ch. 1, al. 9 de l’annexe 5.1) autorisé par voie simplifiée dans le cadre d’une procédure de ce type doit en contrepartie mentionner clairement sur quels critères repose l’autorisation en Suisse et quels aspects de la préparation n’ont pas été examinés par Swissmedic dans le cadre de la procédure d’autorisation en raison de données manquantes (ch. 1, al. 8).

Annexe 5.1 Exigences relatives à la notice d’emballage des médicaments à usage hu-

main («information destinée aux patients»)

On peut se référer ici aux explications relatives au ch. 1, al. 7 et 8 de l’annexe 4 de l’OEMéd.

Le ch. 2 a été formulé de façon plus ouverte afin de prendre en compte le fait que les dispositions de publication de l’information destinée aux patients peuvent changer avec le temps.

Annexe 5.2 Exigences relatives à l’information destinée aux patients pour les médica-

ments homéopathiques et anthroposophiques

Ch. 1, al. 7

On peut se référer ici aux explications relatives au ch. 1, al. 8 de l’annexe 4.

Ch. 2

On peut se référer ici aux explications relatives au ch. 2 de l’annexe 5.1.

Ch. 3, rubriques 2b et 3

Pour tenir compte des orientations thérapeutiques de la «spagyrie» et de la «biochimie du Dr Schüssler» conformément à l’ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, il convient également de les mentionner ici séparément.

Ch. 3, rubrique 5/6

La suppression est le fruit des nouvelles règles de déclaration des excipients pharmaceutiques.

Dans une publication remontant à 2008, Swissmedic a défini un certain nombre d’exigences relatives à la présentation de l’information destinée aux patients pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques et concernant le groupe d’âge des enfants et adolescents (Journal Swissmedic 4/2008, page 237). Déjà à l’époque, Swissmedic prévoyait de transposer les dispositions en question dans l’OEMéd dès que l’occasion se présenterait. Cette transposition ayant été omise lors de la dernière révision partielle de l’OEMéd entrée en vigueur le 1^erjanvier 2013, c’est aujourd’hui que cet oubli est corrigé. Les exigences concernant le groupe d’âge des enfants et adolescents ont été définies en prenant tout particulièrement en compte les principes thérapeutiques homéopathiques et anthroposophiques. En conséquence, les données sur l’utilisation et la posologie chez l’enfant doivent être soumises uniquement pour les médicaments classés dans les catégories de remise A et B, dans la mesure où la requête comporte des posologies pédiatriques. A contrario, il en résulte que la nouvelle mention obligatoire ajoutée à la rubrique 5/6 doit figurer dans l’information destinée aux patients uniquement si aucune donnée relative à ce groupe d’âge n’a été présentée à Swissmedic.

Ch. 3, rubrique 8