Rapport explicatif

Les adaptations apportées sous ce chiffre sont également le fruit de la transposition dans l’OEMéd des dispositions mentionnées plus haut, conformément à la publication parue dans le Journal Swissmedic 4/2008, p. 237. Pour les préparations dont les champs d’application imposent une classification dans la catégorie de remise D, un texte obligatoire complémentaire correspondant est imposé («En l’absence de l’amélioration escomptée lors d’un traitement chez le petit enfant/l’enfant, veuillez consulter un médecin»). Dans certains cas donnés (p. ex. pour certains champs d’application tels que les symptômes de la ménopause ou pour certaines substances), des informations doivent être données pour l’enfant et l’adolescent dans la rubrique «Comment utiliser …?» (posologie) ou ce groupe de patients doit être exclu.

Ch. 3, rubriques 10 et 11

Les modifications sont le fruit des nouvelles règles de déclaration des excipients pharmaceutiques.

Annexe 5.3 Exigences relatives à l’information destinée aux patients pour les phytomé-

dicaments

Ch. 1, al. 7

On peut se référer ici aux explications relatives au ch. 1, al. 8 de l’annexe 4.

Ch. 3

On peut se référer ici aux explications relatives au ch. 2 de l’annexe 5.1.

Ch. 4, rubriques 5/6, 10 et 11

Les modifications sont le fruit des nouvelles règles de déclaration des excipients pharmaceutiques.

Annexe 5.4 Exigences relatives à l’information destinée aux patients pour les médica-

ments asiatiques sans indication

Ch. 1

Il est encore une fois fait mention ici de la remarque concernant les informations ayant trait à la sécurité conformément à l’annexe 1b, ch. 1.1, let. h à j. Il apparaît pertinent de mentionner ces informations ici également, car en temps normal, l’information destinée aux patients pour les médicaments asiatiques sans indication se compose uniquement d’un texte fixe qui ne doit pas être joint dans l’emballage.

Annexe 6 Exigences relatives à l’étiquetage et l’information sur les médicaments pour les médicaments à usage vétérinaire

Les exigences relatives aux éléments de textes pour les médicaments à usage vétérinaire divergent déjà en de nombreux points de celles pour les médicaments à usage humain selon l’OEMéd actuellement en vigueur. Toutefois, il arrive parfois que les médicaments à usage vétérinaire soient soumis aux mêmes exigences que les médicaments à usage humain, même si une telle mesure ne se justifie pas techniquement et diverge fortement des dispositions de l’UE (p. ex. déclaration obligatoire pour les excipients pharmaceutiques). La présente révision ne se limite donc pas seulement à l’aspect de la transparence (déclaration complète), mais profite également de l’occasion pour harmoniser les dispositions relatives aux éléments de textes pour les médicaments à usage vétérinaire avec celles en vigueur dans l’UE. Cela signifie globalement qu’en Suisse, une information destinée aux professionnels est également imposée pour les médicaments à usage vétérinaire et que les exigences relatives à la déclaration des excipients sont harmonisées avec les dispositions pour les médicaments à usage vétérinaire dans l’UE. Les exigences relatives aux éléments de textes étant très différentes selon qu’il s’agit de médicaments à usage humain ou vétérinaire, elles sont fixées séparément dans l’OEMéd révisée. Toutes les exigences relatives à l’information sur les médicaments ainsi qu’aux textes figurant sur les récipients et le matériel d’emballage des médicaments à usage vétérinaire sont désormais regroupées dans l’annexe 6. L’OEMéd devient ainsi plus claire pour les personnes chargées de l’application du droit. L’harmonisation des exigences relatives aux éléments de textes pour les médicaments à usage vétérinaire avec les dispositions de la législation de l’UE imposera toutefois une certaine augmentation de la charge administrative durant une période de transition donnée pour l’ensemble des intervenants (titulaires d’autorisation et Swissmedic).

Concernant le contenu, seules les modifications suivantes doivent être soulignées:

- Le ch. 2 consigne désormais les dispositions relatives à la déclaration des principes actifs et des