Rapport explicatif

Explications générales ........................................................................................................ 4 Commentaires détaillés ....................................................................................................... 4

Section 1: Dispositions générales ................................................................................................ 4

Art. 2 Conditions générales ..................................................................................................... 4

Section 2: Exigences concernant la documentation requise pour l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain ........................................... 4

Art. 5 Documentation sur les essais cliniques ......................................................................... 4 Art. 5a Documentation relative au plan de pharmacovigilance ................................................. 5

Section 3: Exigences concernant la documentation requise pour l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire ..................................... 5

Art. 9 Documentation sur l’innocuité et les résidus lors d’études sur des animaux de

rente ............................................................................................................................... 5 Art. 10 Admissibilité de substances pharmacologiquement actives et proposition de

délais d’attente ............................................................................................................... 6

Section 4: Exigences relatives à l’étiquetage et à l’information sur les médicaments .......... 6

Art. 12 Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage ............ 6 Art. 13 Information professionnelle ............................................................................................ 6 Art. 14 Notice d’emballage ........................................................................................................ 7 Art. 14a Médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire ou de mises en

garde renforcées ............................................................................................................ 8 Art. 14b Déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques ............................ 9 Art. 15 Information sur les médicaments à usage vétérinaire ................................................... 9 Art. 16 Dérogations .................................................................................................................... 9 Art. 22 Obligation d’annoncer du titulaire de l’autorisation ........................................................ 9

Section 5a: Modifications au sens des art. 21 à 24 OMéd ........................................................... 9

Art. 22a Classification des modifications ..................................................................................... 9 Art. 22b Demandes groupées .................................................................................................... 10 Art. 22c Demandes multiples .................................................................................................... 10

Section 6: Disposition transitoire et dispositions finales ........................................................ 11

Art. 23c Disposition transitoire relative à la modification du [date de l’entrée en vigueur] ........ 11

Annexe 1 Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage des médicaments à usage humain ..................................................... 11 Annexe 1a Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage des médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et des médicaments de gemmothérapie sans indication ........... 12 Annexe 1b Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage des médicaments asiatiques sans indication ................................... 12 Annexe 2 Exigences particulières concernant la teneur en alcool, le conditionnement et l’étiquetage des médicaments à usage humain contenant de l’alcool ................................................................................................. 13 Annexe 3 Exigences relatives à la déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques des médicaments à usage humain............................................ 13