Rapport explicatif

Explication des modifications apportées à l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd)

Explications générales

La présente ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments a subi une révision partielle uniquement. Elle comporte en particulier de nouvelles règles ou des règles modifiées sur les thèmes suivants:

• exigences en matière de documentation d’autorisation

• exigences relatives à l’information sur les médicaments à usage vétérinaire

• exigences relatives à la déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques

• exigences relatives à l’étiquetage des médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplé-

mentaire

• classification et regroupement des modifications d’autorisation conformément aux art. 21 à 24

de l’ordonnance sur les médicaments révisée (OMéd révisée)

Commentaires détaillés

Section 1: Dispositions générales

Art. 2 Conditions générales

La révision de la loi sur les produits thérapeutiques impose la soumission d’un plan d’investigation pédiatrique (art. 54a LPTh révisée) et doit favoriser le développement de médicaments pédiatriques. Dans la mesure où l’art. 5 de l’ordonnance sur les médicaments révisée (OMéd; RS 812.212.21) l’exige, une demande d’autorisation doit ainsi comprendre un plan d’investigation pédiatrique ou une décision de Swissmedic accordant une dérogation à l’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique ou un report du commencement ou de l'achèvement des mesures figurant dans ce plan d’investigation (let. c). A défaut, les conséquences juridiques fixées à l’art. 3, al. 3 et 4 OMéd révisée s’appliquent.

Section 2: Exigences concernant la documentation requise pour l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain

Art. 4 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques

Des efforts sont actuellement consentis sur le plan international (notamment au sein des groupes d’experts de l’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use [ICH]) pour favoriser des méthodes de test alternatives aux études sur les animaux. Bon nombre de ces modèles alternatifs sont qualifiés, sans être validés. Le qualificatif «qualifié» vise à exprimer qu’un modèle alternatif n’a pas besoin d’être soumis à une validation complexe, mais qu’il peut également être accepté dans le cadre d’une demande d’autorisation dans la mesure où il respecte des critères prédéfinis dans le cadre de directives scientifiques (p. ex. directives de l’ICH). Cet assouplissement des exigences concernant la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques va dans le sens du principe 3R (replace, reduce, refine) et contribue ainsi à éviter, limiter ou affiner les études sur les animaux; il représente un axe d’évolution majeur de l’expertise toxicologique.

Art. 5 Documentation sur les essais cliniques

L’ajout d’une obligation de confirmer explicitement la conformité avec les BPC des essais cliniques soumis avec sa demande engage encore plus fortement la responsabilité du requérant. A l’avenir, tout requérant devra attester par écrit que tous les essais cliniques pertinents pour l’autorisation et mentionnés dans la documentation scientifique soumise ont été effectués dans le respect des règles fixées par les bonnes pratiques cliniques et justifier toute déviation éventuelle par rapport à ces principes