Rapport explicatif

(al. 2^bis). La nouvelle justification à fournir par le requérant doit être jointe à la documentation d’autorisation et soumise à Swissmedic avec la demande. Si cette justification n’est pas apportée, la demande d’autorisation est considérée comme incomplète ou insuffisante au sens de l’art. 3 OMéd révisée.

Art. 5a Documentation relative au plan de pharmacovigilance

Au moment de son autorisation, un médicament donné n’a pu être testé que durant une période donnée et sur un faible nombre de patientes et de patients. Par ailleurs, les effets indésirables pouvant par nature être très rares et ne survenir que chez certains groupes de patients, dans certaines circonstances et en présence de certaines prédispositions génétiques, il est quasiment impossible, à la date d’autorisation d’un médicament, de répertorier toutes les informations sur son efficacité ou sur ses risques potentiels. Suite à plusieurs incidents en rapport avec des effets indésirables graves associés à des médicaments, un plan de pharmacovigilance a été créé dans le cadre de l’ICH afin de combler les lacunes potentielles entre les informations connues au moment de l’autorisation et celles issues de la surveillance du marché. Par conséquent, l’art. 11, al. 2, ch. 5 de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques prévoit l’obligation de joindre également un plan de pharmacovigilance à toute demande d’autorisation d’un médicament. Ce document est destiné en premier lieu à décrire les aspects à risque potentiels connus et présumés au moment de l’autorisation du médicament et à définir des stratégies permettant de les clarifier ou d’y faire face dans le but de les minimiser.

L’art. 5a décrit les exigences concernant la documentation relative au plan de pharmacovigilance. Comme pour les dispositions précédentes (art. 3 et suivants), celles-ci ne sont décrites que dans les grandes lignes, dans le respect des règles reconnues des bonnes pratiques de vigilance. Le plan de pharmacovigilance contient toutes les informations requises sur le profil de sécurité et sur les mesures que le requérant ou le titulaire de l’autorisation envisage de prendre pour minimiser ou prévenir les risques possibles du médicament. Il se compose d’une évaluation récapitulative des risques («safety specification») et d’un plan de mesures pour la prévention et la minimisation des risques potentiels, à savoir le plan de pharmacovigilance à proprement parler.

La «safety specification» contient les informations suivantes:

- une évaluation pharmacologique et toxicologique des risques;

- une description de la population cible: celle-ci doit être mise en rapport avec le groupe de personnes

étudié dans les essais cliniques. De même, il convient de tenir compte des populations qui n’ont pas été étudiées pour la première autorisation (notamment les personnes souffrant d’insuffisance rénale), ainsi que des expériences disponibles, recueillies après l’autorisation; et

- un résumé des risques identifiés, potentiels et des risques encore insuffisamment étudiés.

Dans le plan à proprement parler, il convient de décrire les mesures de prévention et de suivi des risques répertoriés dans la «safety specification». Les mesures d’enregistrement et de suivi systématiques doivent être précisées pour tous les principaux risques connus et les principaux risques potentiels. Il en va de même pour la correction des principales lacunes encore présentes dans les informations, en particulier concernant les groupes de personnes insuffisamment étudiés. Les mesures de routine pour prévenir et minimiser les risques principaux doivent être présentées dans l’information sur le médicament, en s’appuyant sur les instructions et les restrictions. De même, il convient de mentionner les mesures particulières, comme la délivrance de supports de formation, l’inclusion de patients dans des programmes pour la sécurité, etc.

Section 3: Exigences concernant la documentation requise pour l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire

Art. 9 Documentation sur l’innocuité et les résidus lors d’études sur des animaux de rente

Dans l’al. 5, le terme «médicaments immunologiques à usage vétérinaire», employé jusqu’à présent, est remplacé par le terme «vaccins». La formulation actuelle met sur le même plan les médicaments immunologiques à usage vétérinaire et les vaccins. Cela n’est toutefois plus correct au vu des progrès réalisés dans l’immunothérapie et la médecine vétérinaire. L’al. 5 traite des vaccins à usage vétérinaire; c’est pourquoi il convient désormais d’employer ici le terme «vaccins» et non plus le terme «médicaments immunologiques à usage vétérinaire», beaucoup plus large.