Rapport explicatif

Art. 10 Admissibilité de substances pharmacologiquement actives et proposition de délais d’attente

La révision de la loi fédérale sur les denrées alimentaires et les objets usuels (LDAl; RS 817.0), adoptée le 20 juin 2014 par le Parlement, pose les bases légales pour mettre fin aux points de divergence qui subsistaient par rapport au droit de l’UE au niveau des ordonnances et pour harmoniser encore plus largement la législation suisse sur les denrées alimentaires avec le droit de l’UE. Par conséquent, l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV) a dû remanier les ordonnances en profondeur. L’OSAV propose de regrouper ou de répartir les ordonnances dans la révision totale des dispositions d’exécution relatives à la nouvelle LDAl (projet Largo). Dans ce contexte, il convient notamment de soumettre l’ordonnance du DFI sur les substances étrangères et les composants dans les denrées alimentaires (OSEC; RS 817.021.23) à une révision complète. Les résidus de substances pharmacologiquement actives répertoriés auparavant dans la liste 3a de l’OSEC et les résidus d’additifs pour l’alimentation animale répertoriés dans les listes 3b et 3c (coccidiostatiques et histomonostatiques) doivent désormais être recensés dans une ordonnance séparée (ordonnance sur les résidus de substances pharmacologiquement actives et d’additifs pour l’alimentation animale dans les denrées alimentaires d’origine animale [ORésDAlAn]). De même, il convient d’ajouter à la nouvelle liste 1 les substances pharmacologiquement actives répertoriées pour l’heure dans l’annexe 2 de l’ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV; RS 812.212.27) et pour lesquelles aucune limite maximale de résidus n’est requise. Cette adaptation est accompagnée d’une suppression du lien entre l’annexe 2 de l’OMédV (listes a et b) et l’OSEC, de sorte que le renvoi existant vers l’ordonnance sur les médicaments vétérinaires devient caduc dans la formulation actuelle de la présente disposition. Dans l’ensemble, la formulation de l’art. 10 peut ainsi être simplifiée. Le renvoi à la nouvelle législation sur les denrées alimentaires crée à présent une compatibilité totale avec les dispositions similaires du droit de l’UE.

Section 4: Exigences relatives à l’étiquetage et à l’information sur les médicaments

Art. 12 Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’embal-

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L’al. 1 bénéficie d’un complément dans la mesure où les textes et données relatifs aux médicaments vétérinaires devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage ne doivent plus suivre les critères précisés à l’annexe 1 mais ceux de la nouvelle annexe 6.

Les al. 2 et 3 sont abrogés sans remplacement. Le contenu de l’annexe 2 fait référence à une directive de l’ancien Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM) datant de 1989¹. Dans l’UE en revanche, l’alcool est réglementé parmi les autres excipients depuis longtemps déjà. Dans un contexte où prévaut désormais la volonté d’une harmonisation des obligations déclaratives pour les principes actifs et les excipients pharmaceutiques avec le droit de l’UE, les dispositions en matière d’obligations déclaratives pour les médicaments contenant de l’alcool sont intégrées à la nouvelle annexe 3, de sorte qu’il n’est pas nécessaire d’ajouter une référence séparée dans l’art. 12. Le règlement relatif à la déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques apparaît désormais dans une disposition séparée (art. 14b) et peut être biffé de l’al. 3.

Art. 13 Information destinée aux professionnels

Par la présente révision de l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd), Swissmedic souhaite adapter les dispositions relatives à l’information sur les médicaments à usage vétérinaire en vigueur depuis 1995² à la réglementation actuelle de l’UE³. En parallèle, les exigences relatives à l’étiquetage et à l’information sur les médicaments à usage vétérinaire doivent être distinguées des dispositions en vigueur pour les médicaments à usage humain afin de donner une meilleure vue