Rapport explicatif

d’ensemble: au lieu de les partager entre trois annexes, comme c’était le cas jusqu’à présent, il convient désormais de les regrouper dans une seule et même annexe.

La volonté d’harmonisation des exigences relatives à l’information sur les médicaments à usage vétérinaire avec les dispositions de l’UE impose notamment d’instituer une obligation de créer une information professionnelle pour les médicaments à usage vétérinaire (al. 1). Dans l’UE, cette obligation est entrée en vigueur avec l’adoption de l’art. 14 de la directive 2001/82/CE relatif au résumé des caractéristiques du produit (RCP). Le RCP résume les caractéristiques du médicament à usage vétérinaire. Il répertorie les principales caractéristiques du médicament à usage vétérinaire telles que décidées dans le cadre de l’autorisation formulée par l’autorité de contrôle. Le RCP est plus complet que la notice d’emballage et, contrairement à la notice d’emballage, le langage employé s’adresse à un public de spécialistes. La reprise dans le droit suisse de l’obligation de créer une information professionnelle pour les médicaments à usage vétérinaire impose en premier lieu d’harmoniser les dispositions pour l’autorisation des médicaments à usage vétérinaire avec les normes actuellement en vigueur en Europe. Dans le même temps, l’harmonisation des dispositions relatives à l’information sur les médicaments (à usage vétérinaire) va cependant conduire également (après le passage des informations sur les médicaments à usage vétérinaire de leur forme actuelle à leur nouvelle forme, à savoir information professionnelle + notice d’emballage) à une simplification des procédures pour les titulaires d’autorisation actifs sur le plan international, car il ne sera plus nécessaire de convertir la structure de l’information sur les médicaments à usage vétérinaire approuvée dans la zone UE dans un format spécifique à la Suisse. Dans ce sens et par la même occasion, les autres textes sur les emballages seront également harmonisés autant que possible avec les dispositions de l’UE (voir à ce sujet les explications concernant l’annexe 6).

La révision de la loi sur les produits thérapeutiques introduit une version adaptée au contexte suisse du système d’obligations et d’incitations prévu dans l’UE depuis l’entrée en vigueur du règlement pédiatrique⁴ et destiné à l’industrie pharmaceutique afin de favoriser le développement de médicaments pédiatriques. A l’avenir, il faudra tenir compte du groupe de population pédiatrique dès le début de la phase de développement de nouveaux médicaments. Pour améliorer l’information des professionnels de santé et des patients concernant l’utilisation des médicaments sur les populations pédiatriques, l’information professionnelle devrait en outre fournir impérativement des renseignements sur les résultats pertinents des études pédiatriques. Les résultats des études cliniques menées conformément au plan d’investigation pédiatrique selon l’art. 54a LPTh révisée doivent donc être répertoriés dans les informations professionnelles des médicaments à usage humain, que les indications pédiatriques concernées aient été approuvées par Swissmedic ou non (al. 1^bisOEMéd).

Au vu du règlement détaillé figurant à l’art. 67, al. 5 ss de la LPTh révisée, portant sur la publication des contenus de l’information sur les médicaments imposés par la loi (voir également art. 29 OMéd révisée), les règles figurant dans l’al. 2 actuellement en vigueur peuvent être purement et simplement biffées.

Art. 14 Notice d’emballage

Au vu des adaptations au droit de l’UE en matière d’informations sur les médicaments à usage vétérinaire décrites à l’art. 13 ainsi que du regroupement de toutes les règles concernant les exigences relatives à l’information sur les médicaments et aux textes figurant sur les récipients et le matériel d’emballage des médicaments à usage vétérinaire dans une seule annexe dédiée aux médicaments à usage vétérinaire (voir annexe 6), un remaniement rédactionnel des exigences relatives à la notice d’emballage⁵ apparaît comme nécessaire.

Pour l’élaboration de la notice d’emballage des médicaments à usage vétérinaire, il convient de retirer des informations sur les médicaments à usage vétérinaire exigées jusqu’à présent les paragraphes qui doivent désormais apparaître uniquement dans l’information destinée aux professionnels. Par ailleurs, la notice d’emballage doit être rédigée dans un langage compréhensible par les propriétaires d’animaux.