Rapport explicatif

Art. 14a Médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire ou de mises en garde renforcées

La vaste révision de la législation européenne en matière de pharmacovigilance⁶ adoptée le 15 décembre 2010 a posé les bases légales pour l’introduction d’un nouvel étiquetage des médicaments faisant l’objet d’une surveillance particulièrement étroite par les autorités de surveillance compétentes. Ces médicaments sont désignés pas le terme «Médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire». Dans son règlement d’exécution⁷ du 7 mars 2013, la Commission européenne a choisi un triangle équilatéral noir renversé pour désigner un médicament faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire. Ce triangle doit en règle générale être conservé pendant une durée de cinq ans, à la fois sur la notice d’emballage et dans l’information destinée aux professionnels, sans toutefois apparaître directement sur l’emballage, et être accompagné de la mention «Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire». L’objectif de ce nouvel étiquetage est d’informer les médecins, pharmaciens et patients et de les inviter à utiliser les systèmes d’annonces nationaux pour faire part d’une quelconque suspicion d’effet indésirable, en particulier concernant ces médicaments, de sorte à permettre l’analyse efficace des nouvelles informations et l’identification plus rapide du potentiel d’effets secondaires du médicament concerné.

Une plus grande harmonisation des dispositions pertinentes pour l’autorisation avec les règles correspondantes du droit de l’UE ayant constitué l’une des préoccupations centrales de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques adoptée le 18 mars 2016, les mesures présentées pour l’étiquetage des médicaments soumis pour différentes raisons à des réserves particulières en matière de sécurité doivent être reprises pour les préparations autorisées en Suisse. Le renforcement du système de pharmacovigilance qui en résulte se justifie d’autant plus dans la mesure où, selon la nouvelle mouture de la loi sur les produits thérapeutiques, une autorisation devra désormais être renouvelée une seule fois, après quoi elle gardera sa validité de façon illimitée (voir art. 16b LPTh révisée). Dans ce contexte, il apparaît justifié d’utiliser un étiquetage spécifique pour attirer l’attention des patients et des spécialistes sur les médicaments contenant des nouveaux principes actifs pour lesquels la procédure d’autorisation reposant sur des essais cliniques a fait apparaître un rapport bénéfice-risque positif, mais qui n’ont pas encore servi dans des conditions réelles et pour lesquels les informations sur les réactions allergiques, effets indésirables ou effets à long terme rares restent à ce jour insuffisantes. En effet, une grande propension à formuler des annonces constitue une condition préalable impérative pour le bon fonctionnement d’un système de pharmacovigilance reposant sur des annonces spontanées. Un étiquetage spécifique des médicaments pour lesquels on observe un manque d’informations sur les risques qu’ils représentent, allié à une incitation plus claire des patients comme des spécialistes à annoncer les effets indésirables (EI) découverts ou supposés, doit donc contribuer à transmettre de façon précoce à Swissmedic des volumes accrus de données de sécurité concernant les médicaments après leur autorisation et ainsi permettre à l’institut de prendre plus rapidement des mesures de sécurité.

En vertu de la réglementation de l’UE, les médicaments suivants sont soumis à une surveillance supplémentaire (al. 1): médicaments qui contiennent un nouveau principe actif (let. a), médicaments biologiques (p. ex. vaccins ou préparations obtenues à partir de sang plasmatique; let. b), médicaments autorisés pour une durée limitée au sens de l’art. 9a LPTh révisée (let. c) et médicaments dont l’autorisation est assortie de l’obligation d’effectuer des études supplémentaires afin de recueillir des données sur l’utilisation à long terme ou sur les effets indésirables rares (let. d). Le triangle équilatéral noir renversé et la mention «Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire» qui l’accompagne doivent être assortis d’une phrase explicative standard à la fois dans la notice d’emballage et dans l’information professionnelle, qui explique la signification de ce symbole et invite les destinataires des informations sur le médicament à annoncer toute suspicion d’effets indésirables, afin que chaque nouvelle information puisse être analysée efficacement (al. 2). En Allemagne par exemple, l’Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (Bundesinstitut für Arzneimittel und