Rapport explicatif

Medizinprodukte, BfArM) et le Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ont publié un avis commun en date du 3 juillet 2013 afin de préciser le positionnement exact du triangle noir et les formulations standard à employer dans l’information professionnelle et dans la notice d’emballage. La période de surveillance supplémentaire dure en principe cinq ans et prend donc fin avec le renouvellement de l’autorisation. Swissmedic peut toutefois ordonner la prolongation de la période de surveillance supplémentaire pour une durée raisonnable lors du renouvellement de l’autorisation s’il estime que le risque supposé n’est pas encore réfuté à ce moment-là (al. 3).

Enfin, afin d’ancrer expressément un principe déjà appliqué en pratique depuis des années, Swissmedic dispose désormais de la compétence pour obliger le titulaire de l’autorisation à ajouter des mises en garde affichées de façon proéminente, en couleur et encadrées, dans l’information professionnelle et/ou la notice d’emballage de sa préparation. Cet instrument fait référence au «boxed warning» ou au «black box warning» mis en place par l’autorité sanitaire américaine (FDA) pour indiquer clairement que la prise d’un médicament donné peut être associée à un risque d’effets indésirables graves, voire susceptibles de mettre en jeu le pronostic vital. Swissmedic exige lui aussi depuis plusieurs années d’intégrer dans l’information de certaines préparations des avertissements renforcés si cela s’avère nécessaire pour garantir un emploi sûr du médicament (voir notamment à ce sujet l’avertissement sur les interactions possibles avec des spécialités contenant de l’Hypericum perforatum paru dans le Journal Swissmedic 1/2002, p. 9, ou les mesures rendues publiques par Swissmedic avec la DHPC du 21.07.2016 afin d’empêcher les surdosages accidentels causés par la prise quotidienne de méthotrexate à faible dose en cas de polyarthrite rhumatoïde ou de psoriasis). Cette pratique doit à l’avenir être maintenue telle quelle.

Art. 14b Déclaration des principes actifs et des excipients

Les critères pour la déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques font désormais l’objet d’une disposition dédiée, se référant aux annexes 3 et 3a pour les médicaments à usage humain et à l’annexe 6 pour les médicaments à usage vétérinaire. Ceci doit également permettre de distinguer les dispositions en matière d’étiquetage des médicaments, selon qu’ils soient à usage humain ou vétérinaire. Aucune modification n’a cependant été apportée au contenu par rapport au droit existant.

Art. 15 Information sur les médicaments à usage vétérinaire

Au vu de l’élargissement du domaine d’application des art. 12 et 13 aux médicaments à usage vétérinaire, cette disposition peut être purement et simplement biffée.

Art. 16 Dérogations

Dans cette disposition, le terme «information sur le médicament» a été complété par les termes entre parenthèses «information destinée aux professionnels et notice d’emballage» à des fins de clarté.

Art. 22 Obligation d’annoncer du titulaire de l’autorisation

Les quantités de médicaments immunologiques (al. 3) distribués chaque année en Suisse et annoncées sur la base de cette disposition n’ayant plus aucune importance dans la pratique d’exécution depuis plusieurs années déjà, l’obligation d’annoncer du titulaire de l’autorisation peut être purement et simplement biffée.

Section 5a: Modifications au sens des art. 21 à 24 OMéd

Art. 22a Classification des modifications

L’art. 25 OMéd révisée octroie à Swissmedic la compétence d’attribuer les modifications concrètes des autorisations aux quatre catégories au sens des art. 21 à 24 OMéd révisée et de fixer des informations plus détaillées sur la présentation des procédures applicables aux différents types de modifications (y compris les documents à présenter). Jusqu’à présent, les annexes 7 à 9 donnaient une liste exhaustive de ces modifications en les rangeant chacune dans une catégorie. En réponse au mandat politique clair qui lui a été confié, consistant à harmoniser autant que possible la classification des demandes de modification dans le droit suisse avec celui de l’UE, Swissmedic doit bénéficier d’autant de flexibilité