Progetto

Allegato 3 (art. 22 cpv. 1 lett. a, 50 lett. a)

Misure tecniche e organizzative per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici

Per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici, il laboratorio deve adottare in particolare le seguenti misure tecniche e organizzative:

1. Accesso ai locali

1.1. L’accesso ai locali e all’area circostante il laboratorio, compresi i locali degli uffici e dei server, è riservato alle persone autorizzate. Le persone che entrano o escono dal laboratorio senza autorizzazione sono sorvegliate. Il motivo dell’accesso e il momento dell’entrata o dell’uscita sono documentati.

1.2 Le persone autorizzate all’accesso soltanto in via eccezionale devono essere informate in merito alle regole di comportamento e di riservatezza del laboratorio.

1.3 Le autorizzazioni di accesso ai locali devono essere mantenute costantemente aggiornate.

2. Accesso ai dati e ai campioni

2.1 Il laboratorio protegge dall’accesso non autorizzato i suoi supporti di dati mediante la codifica e il controllo degli accessi. Nella scelta della codifica si tiene conto della durata di conservazione dei dati genetici.

2.2 Le autorizzazioni di accesso ai campioni e ai dati genetici devono essere mantenute costantemente aggiornate.

3. Personale

Il laboratorio stabilisce, documenta e comunica le responsabilità, le competenze e i rapporti di lavoro all’interno dell’organizzazione.

4. Informazione e formazione dei collaboratori

4.1 Le disposizioni sulle operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici devono essere facilmente accessibili a tutti i collaboratori.

4.2 I collaboratori ricevono una formazione regolare in merito alle operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici e vengono informati sulle principali modifiche in materia.

5. Documentazione dell’attività e tracciabilità delle modifiche

5.1 Le attività di laboratorio legate al risultato di un esame, a un rapporto d’esame o ad altre informazioni determinanti devono essere registrate.

5.2 Le registrazioni devono contenere i dati sull’identità delle persone responsabili per l’attività di laboratorio esercitata nonché per l’analisi dei campioni e per i dati genetici e i risultati. Esse devono contenere inoltre la data dell’attività di laboratorio e dell’esame.

5.3 Le modifiche apportate alle registrazioni devono poter essere tracciabili e devono essere completate dai dati sull’identità della persona che ha effettuato la modifica e dalla data della modifica.