Progetto

Sezione 3: Condizioni per l’autorizzazione

(art. 35 cpv. 1 LEGU)

Art. 38 Sistema di gestione della qualità

I laboratori che eseguono esami citogenetici o genetico-molecolari di caratteristiche degne di particolare protezione devono disporre di un sistema di gestione della qualità che adempia le disposizioni di una delle norme ISO di cui all'allegato 1.

Art. 39 Condizioni d’esercizio

Gli esami citogenetici o genetico-molecolari devono essere eseguiti in locali e con strumenti conformi allo stato della scienza e della tecnica.

Art. 40 Direzione del laboratorio

¹ Il laboratorio deve disporre di un capo di laboratorio.

²Il capo di laboratorio si assume l’intera responsabilità per:

a. l’esecuzione degli esami; e

b. il rispetto delle disposizioni di cui agli articoli 4 e 47–54.

³Il laboratorio deve designare un supplente del capo di laboratorio che si assume l’intera responsabilità per tutti gli esami per cui svolge la supplenza in assenza della direzione del laboratorio.

Art. 41 Qualifica del capo di laboratorio e del supplente

¹Il capo di laboratorio e il supplente devono poter dimostrare di possedere uno dei seguenti titoli o diplomi:

a. un titolo di cui all’articolo 11 capoverso 1;

b. un diploma di cui all’articolo 12 capoverso 1 lettera b;

c. un diploma di cui all’articolo 12 capoverso 1 lettera c.

² Se dispongono di un diploma di cui al capoverso 1 lettere b e c, devono poter attestare almeno un anno di esperienza pratica in un laboratorio genetico-molecolare e conoscenze in genetica umana.

Art. 42 Qualifica del personale di laboratorio

Alla qualifica del personale di laboratorio si applica l’articolo 12 capoverso 1.