Progetto

Art. 23 Conservazione di rapporti d’esame, registrazioni e documenti

Il laboratorio deve conservare per cinque anni i rapporti d’esame nonché le registrazioni e i documenti allestiti in base al sistema di gestione della qualità o al controllo esterno della qualità.

Art. 24 Obblighi di notifica

¹Il laboratorio deve notificare previamente all’UFSP quanto segue:

a. un cambiamento del capo di laboratorio e dell’ubicazione;

b. l’intenzione di eseguire esami citogenetici o genetico-molecolari di gameti o di embrioni in vitro;

c. la cessazione della sua attività.

²Il laboratorio deve notificare all’UFSP entro 30 giorni quanto segue:

a. le modifiche riguardanti le strutture coinvolte nell’ambito di operazioni esternalizzate;

b. la cessazione dell’esecuzione di esami citogenetici o genetico-molecolari di gameti o di embrioni in vitro.

Art. 25 Rapporto

Il laboratorio deve presentare all’UFSP entro la fine di giugno un rapporto d’attività sull’anno precedente che contenga almeno i seguenti dati:

a. il numero e il tipo degli esami esami citogenetici e genetico-molecolari eseguiti nonché i metodi applicati;

b. per quanto concerne l’assegnazione di mandati a un laboratorio all’estero: il numero e il tipo degli esami citogenetici e genetico-molecolari nonché il nome e l’indirizzo del laboratorio incaricato;

c. una sintesi e una valutazione dei controlli esterni della qualità.

Sezione 5: Gestione della qualità e informazione in caso di esami eseguiti all’estero

(art. 29 LEGU)

Art. 26

¹Il sistema di gestione della qualità di cui all’articolo 29 lettera b LEGU deve adempiere le disposizioni di una delle norme ISO di cui all’allegato 1.

²I laboratori che delegano l’esecuzione integrale o parziale di un esame citogenetico o genetico-molecolare a un laboratorio all’estero devono informare previamente la persona prescrivente.