Projet

b. est conforme à l’état actuel de la technique.

² Le DFI peut adapter l’annexe 3 à l’évolution des normes techniques et internationales.

Art. 23 Conservation des rapports d’analyse, des enregistrements et des

documents

Le laboratoire doit conserver durant cinq ans les rapports d’analyse ainsi que les enregistrements et les documents établis sur la base du système de gestion de la qualité ou du contrôle de qualité externe.

Art. 24 Obligation d’annoncer

¹ Le laboratoire doit annoncer au préalable à l’OFSP:

a. un changement de chef de laboratoire ou de site;

b. l’intention de réaliser des analyses cytogénétiques ou moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro;

c. l’arrêt de son activité.

² Il doit annoncer à l’OFSP dans un délai de trente jours:

a. les modifications concernant les entités impliquées lors de l’externalisation de certaines étapes des analyses;

b. l’arrêt d’analyses cytogénétiques ou moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro.

Art. 25 Rapport

Chaque année, le laboratoire présente à l’OFSP, au plus tard à la fin juin, un rapport portant sur ses activités de l’année civile écoulée ; ce rapport contient au moins les indications suivantes:

a. le nombre et le type d’analyses cytogénétiques et moléculaires réalisées, ainsi que les méthodes appliquées à cet effet;

b. lorsque des mandats sont confiés à un laboratoire à l’étranger: le nombre et le type d’analyses cytogénétiques et moléculaires, ainsi que le nom et l’adresse du laboratoire qui a exécuté le mandat;

c. le récapitulatif et l’évaluation des contrôles de qualité externes.