Vorlage Gesetz

Bundesgesetz über die Forschung am Menschen, HFG

a. für das Forschungsprojekt die Bewilligung der Ethikkommission nach Artikel 11 vorliegt;

Art. 9 Abs. 1 Bst. c

¹ Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung nach Artikel 7 oder 8 ist verpflichtet:

c. embryonale Stammzellen gegen eine allfällige Entschädigung nach Artikel 4 für im Inland durchgeführte Forschungsprojekte weiterzugeben, für die eine Bewilligung der Ethikkommission nach Artikel 11 vorliegt.

Art. 11 Bewilligungspflicht für Forschungsprojekte

¹ Ein Forschungsprojekt darf erst begonnen werden, wenn eine Bewilligung der zuständigen Ethikkommission vorliegt.

² Die Zuständigkeit der Ethikkommission und das Bewilligungsverfahren richten sich nach dem Humanforschungsgesetz vom ...19.

6. Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200020

Art. 53 Grundsatz (neu)

Die Durchführung klinischer Versuche mit Heilmitteln richtet sich zusätzlich zu den Vorschriften dieses Gesetzes nach dem Humanforschungsgesetz vom ...21.

Art. 54 Meldepflicht (neu)

¹ Klinische Versuche mit Heilmitteln sind vor ihrer Durchführung dem Institut zu melden. Der Bundesrat erlässt weitere Vorschriften zur Meldepflicht und zum Verfahren. Er kann insbesondere:

a. bestimmte Versuche von der Meldepflicht ausnehmen;

b. für bestimmte Versuche anstelle der Melde- eine Bewilligungspflicht einführen;

c. klinische Versuche mit Tierheilmitteln ebenfalls der Meldepflicht unterstellen.

² Im Rahmen des Melde- oder Bewilligungsverfahrens prüft das Institut, ob die heilmittelspezifischen Aspekte des klinischen Versuchs den Anforderungen der anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche genügen. Das Institut kann einen Versuch untersagen oder dessen Durchführung mit Auflagen verknüpfen, sofern diese Anforderungen nicht oder nur teilweise erfüllt sind.