Vorlage Gesetz

Bundesgesetz über die Forschung am Menschen, HFG

3. Kapitel: Zusätzliche Anforderungen an die Forschung mit besonders verletzbaren Personen

1. Abschnitt: Forschung mit urteilsunfähigen Personen

Art. 17 Subsidiarität

Ein Forschungsprojekt mit urteilsunfähigen Personen darf nur durchgeführt werden, wenn gleichwertige Erkenntnisse nicht ohne ihren Einbezug gewonnen werden können.

Art. 18 Forschung mit direktem Nutzen

Ein Forschungsprojekt mit direktem Nutzen darf mit urteilsunfähigen Personen nur durchgeführt werden, wenn der gesetzliche Vertreter oder die nächsten Angehörigen nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewilligt haben.

Art. 19 Forschung ohne direkten Nutzen

Ein Forschungsprojekt ohne direkten Nutzen darf mit urteilsunfähigen Personen nur durchgeführt werden, wenn:

a. der gesetzliche Vertreter oder die nächsten Angehörigen nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewilligt haben;

b. mit dem Forschungsprojekt höchstens minimale Risiken und Belastungen verbunden sind;

c. das Forschungsprojekt wesentliche Erkenntnisse erwarten lässt, die Personen mit derselben Krankheit oder Störung oder in demselben Zustand längerfristig einen Nutzen bringen können; und

d. die betroffene Person keine Anzeichen von Ablehnung erkennen lässt.

2. Abschnitt: Forschung mit urteilsfähigen unmündigen oder entmündigten Personen

Art. 20 Subsidiarität

Ein Forschungsprojekt mit urteilsfähigen unmündigen oder entmündigten Personen darf nur durchgeführt werden, wenn gleichwertige Erkenntnisse nicht ohne ihren Einbezug gewonnen werden können.

Art. 21 Forschung mit direktem Nutzen

Ein Forschungsprojekt mit direktem Nutzen darf mit urteilsfähigen unmündigen oder entmündigten Personen nur durchgeführt werden, wenn:

a. die betroffene Person nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewilligt hat; und