Progetto posto in consultazione OAMal

Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

di cifra d’affari per il volume di mercato aumenta per ogni indicazione supplementare rilevante di 2 milioni di franchi; la soglia della cifra d’affari viene aumentata al massimo fino a 50 milioni di franchi. È considerata indicazione rilevante qualsiasi indicazione che copre almeno la metà della prevalenza e dell’incidenza dell’indicazione principale.

⁴L’obbligo di restituzione e le relative modalità sono stabiliti sotto forma di onere nella decisione dell’UFSP in caso di nuova ammissione nell’elenco delle specialità o di superamento delle soglie di cifra d’affari di cui al capoverso 1, nonché in occasione del riesame delle condizioni di ammissione.

⁵A partire dal superamento della soglia di cifra d’affari di cui al capoverso 1, l’ammontare della restituzione dovuta è definito sulla base di soglie di cifre d’affari crescenti a intervalli rispettivamente di cinque milioni di franchi. Il DFI stabilisce l’ammontare della restituzione percentuale per ogni intervallo, laddove l’ammontare massimo della restituzione non supera il 40 per cento della cifra d’affari del medicamento.

⁶L’UFSP riduce l’importo della restituzione di cui al capoverso 5 o rinuncia alla restituzione di cui al capoverso 1 se:

a. esistono restituzioni e oneri relativi alle quantità o alle cifre d’affari;

b. nel caso di un medicamento:

a. a basso prezzo, per il quale sono documentate ripetute difficoltà di approvvigionamento in Svizzera e che riveste un’importanza fondamentale per specifici gruppi di pazienti con un elevato rischio di approvvigionamento, come per esempio i minorenni, oppure

b. che presenta circostanze di fabbricazione e di smercio specifiche al prodotto, dovute a processi produttivi particolari, requisiti di qualità o sicurezza eccezionali, nonché condizioni logistiche aggravate, che incidono in misura significativa sulla struttura dei costi del medicamento, rendendo la sua distribuzione in Svizzera comprovatamente non redditizia.

c. I motivi di eccezione di cui alla lettera b non sono applicabili se:

1. esiste una terapia alternativa, oppure

2. negli ultimi due anni è stata approvata una domanda di aumento del prezzo, oppure

3. lo stesso medicamento o un medicamento con lo stesso principio attivo non è disponibile a un prezzo comparabile o inferiore in Stati con sistemi sanitari comparabili.