Projet mis en consultation OAMal

Ordonnance «%ASFF_YYYY_ID»

en pourcents pour chaque palier, en respectant un maximum de 40 % du chiffre d’affaires généré grâce au médicament.

⁶L’OFSP réduit le montant de la restitution visé à l’al. 5 ou renonce à une restitution

au sens de l’al. 1:

a. lorsque des restitutions et des charges sur les quantités ou le chiffre d’affaires ont été imposées;

b. pour les médicaments:

1. dont le prix est bas, pour lesquels des pénuries d’approvisionnement récurrentes sont documentées en Suisse et qui sont d’une importance fondamentale pour des groupes de patients spécifiques exposés à un risque accru d’approvisionnement, notamment les enfants; ou

2. pour lesquels il existe des circonstances particulières concernant la production et la distribution qui résultent de procédés de fabrication spéciaux, d’exigences de qualité ou de sécurité extraordinaires et de cadres logistiques difficiles, qui influencent sensiblement la structure de coûts, de sorte que la distribution en Suisse n’est pas suffisamment rentable, preuves à l’appui.

c. Les exceptions prévues à la let. b ne s’appliquent pas:

1. lorsqu’il existe une alternative thérapeutique; ou

2. lorsqu’une demande d’augmentation du prix a été approuvée au cours des deux dernières années; ou

3. lorsque le même médicament ou un médicament contenant la ou les mêmes substances actives n’est pas proposé à un prix comparable ou inférieur dans des pays disposant d’un système de santé comparable.

Art. 65b^octiesCompensation en faveur de l’assurance obligatoire des soins et de

l’assurance-invalidité en cas de gros volume de marché: calcul du seuil de chiffre d’affaires pertinent

¹Le seuil de chiffre d’affaires pertinent au sens de l’art. 65b^septies, al. 1, se calcule en additionnant les volumes, recensés par l’assurance obligatoire des soins et l’assurance-invalidité, pour les médicaments:

a. ayant la même substance active ou dont la substance active ne se distingue que faiblement d’une autre;

b. mis sur le marché sous différents noms commerciaux; et

c. mis sur le marché par la même entreprise ou par des entreprises appartenant au même groupe.

²Sont réputées constituer un groupe au sens de l’al. 1, let. c, toutes les entreprises qui dépendent d’une direction unique ou qui sont liées, directement ou indirectement, par des rapports de participation, des relations contractuelles ou des dépendances commerciales, notamment les sociétés mères, filles et sœurs. Outre la structure