Projet mis en consultation OAMal
Consultation 2025/79: Modification de l’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal) et de l’ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS) (Mise en œuvre du deuxième volet de mesures visant à maîtriser les coûts dans le domaine des médicaments) · 26 pages
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Ordonnance «%ASFF_YYYY_ID»
formelle du groupe au sens du droit des sociétés, l’OFSP peut tenir compte d’autres relations et dépendances économiques de fait caractérisant les entreprises concernées.
3Le titulaire de l’autorisation communique à l’OFSP les informations nécessaires pour l’appréciation des relations économiques ou juridiques visées à l’al. 2.
4Si les conditions des al. 1 et 2 sont remplies, les médicaments concernés sont
considérés comme un seul et même médicament au regard de l’obligation de restituer.
Art. 65c, al. 4
4 Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d’une même substance active. Les restitutions prévues à l’art. 65bquinquiessont prises en compte pour le calcul du volume de marché. Lorsqu’il traite une demande d’admission d’un générique dans la liste des spécialités, l’OFSP peut exiger du titulaire de l’autorisation qu’il lui indique le volume de marché en Suisse. Pour ce faire, le titulaire se fonde sur des relevés établis par un institut indépendant.
Art. 65cbis, al. 4
4 Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation de référence; il est déterminé pour chaque forme commerciale d’une même substance active. Les restitutions prévues à l’art. 65bquinquiessont prises en compte pour le calcul du volume de marché. Lorsqu’il répond à la demande d’admission d’un biosimilaire dans la liste des spécialités, l’OFSP peut exiger du titulaire de l’autorisation qu’il lui indique le volume de marché en Suisse. Pour ce faire, le titulaire se fonde sur des relevés établis par un institut indépendant.
Art. 65cquaterÉvaluation du caractère économique de médicaments dont
l’importation parallèle est autorisée
1 Une préparation originale ou une préparation de référence dont l’importation parallèle est autorisée est réputée économique si son prix de fabrique est inférieur d’au moins 15 % au prix de la préparation originale ou de la préparation de référence en Suisse.
2 Si, en Suisse, le prix de la préparation originale ou de la préparation de référence a déjà été abaissé au niveau du prix du générique, ce niveau doit aussi être respecté pour la préparation originale dont l’importation parallèle est autorisée.
3Un générique ou biosimilaire dont l’importation parallèle est autorisée est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur d’au moins 15 % au prix du générique ou du biosimilaire en Suisse.