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Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 65b^octiesCompensazione versata all’assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie e all’assicurazione per l’invalidità in caso di volumi ingenti sul mercato: calcolo della soglia di cifra d’affari rilevante

1 septies Per il calcolo della soglia di cifra d’affari rilevante secondo l’articolo 65b capoverso 1 sono sommati tutti i volumi realizzati dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e dall’assicurazione per l’invalidità con medicamenti che:

a. hanno lo stesso principio attivo o si distinguono di poco da un altro principio attivo;

b. sono immessi in commercio con nomi di marchi diversi; e

c. sono immessi in commercio dalla stessa impresa o da imprese dello stesso gruppo.

²Ai sensi del capoverso 1 lettera c, sono considerate gruppo tutte le imprese soggette a un’unica direzione o collegate direttamente o indirettamente da rapporti di partecipazione, vincoli contrattuali o dipendenze economiche, in particolare società madri, filiali e società consorelle. Oltre che della struttura formale del gruppo ai sensi del diritto societario, l’UFSP può tenere conto anche di ulteriori rapporti economici e di dipendenza de facto delle imprese in questione.

³Il titolare dell’omologazione è tenuto a comunicare all’UFSP le informazioni necessarie per valutare i legami economici o giuridici di cui al capoverso 2.

⁴Se sono adempiute le condizioni di cui ai capoversi 1 e 2, i medicamenti in questione sono considerati un unico medicamento per quanto riguarda l’obbligo di restituzione.

Art. 65c cpv. 4

⁴ Il volume annuale di mercato svizzero si calcola in base al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing ed è determinato per ogni forma di commercio del medesimo principio attivo. Le restituzioni secondo l’articolo 65b^quinquiessono prese in considerazione per il calcolo del volume di mercato. Nell’ambito di una domanda di ammissione di un generico nell’elenco delle specialità, l’UFSP può richiedere al titolare dell’omologazione la notifica del volume di mercato svizzero. Il volume di mercato deve essere determinato in base alla cifra d’affari rilevata da un istituto indipendente.

Art. 65cbiscpv. 4

⁴ Il volume annuale di mercato svizzero si calcola in base al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato di riferimento ed è determinato per ogni forma di commercio del medesimo principio attivo. Le restituzioni secondo l’articolo 65b^quinquiessono prese in considerazione per il calcolo del volume di mercato. Nell’ambito di una domanda di ammissione di un medicamento biosimilare nell’elenco delle specialità, l’UFSP può richiedere al titolare dell’omologazione la notifica del volume di mercato svizzero. Il volume di mercato deve essere determinato in base alla cifra d’affari rilevata da un istituto indipendente.