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Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 65cquaterValutazione dell’economicità dei medicamenti omologati per

l’importazione parallela

¹ Un preparato originale o di riferimento omologato per l’importazione parallela è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna è inferiore almeno del 15 per cento al prezzo del preparato originale o di riferimento in Svizzera.

² Se il prezzo del preparato originale o di riferimento in Svizzera è già stato ridotto al livello dei prezzi dei generici, il preparato originale omologato per l’importazione parallela deve rispettare il livello dei prezzi dei generici.

³Un generico o un medicamento biosimilare omologato per l’importazione parallela è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna è inferiore almeno del 15 per cento al prezzo del generico o del medicamento biosimilare in Svizzera.

Art. 65c^quinquies Valutazione dell’economicità dei medicamenti rimunerati

temporaneamente

¹Per i medicamenti o le indicazioni rimunerati temporaneamente e ammessi nell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati, l’UFSP stabilisce un prezzo di fabbrica per la consegna provvisorio secondo l’articolo 65b. Nel quadro della fissazione dei prezzi, l’UFSP può disporre restituzioni ai sensi dell’articolo 65b^quinquies. Se il medicamento non è rimunerato negli Stati di riferimento, nel quadro del confronto con i prezzi praticati all’estero è possibile prendere in considerazione, ai fini del confronto stesso, prezzi di altri Stati con strutture economicamente comparabili nel settore farmaceutico. Tali prezzi devono essere pubblicati in un elenco ufficiale ed essere rimunerati dalle assicurazioni sociali.

²Se non è possibile determinare un prezzo di fabbrica per la consegna provvisorio secondo l’articolo 65b, il prezzo può essere stabilito eccezionalmente d’intesa con il titolare dell’omologazione.

³L’UFSP può riesaminare il prezzo di fabbrica per la consegna provvisorio nel periodo di iscrizione nell’elenco e adeguarlo laddove dovessero cambiare i criteri per la fissazione del prezzo secondo l’articolo 65b. L’UFSP può disporre oneri corrispondenti.

Art. 65d Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: aspetti

generali

¹Ogni tre anni l’UFSP riesamina se i medicamenti che figurano nell’elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell’appartenenza a un gruppo anatomico terapeutico chimico (gruppo ATC) dell’elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.

^1bisDopo il primo riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni, che segue l’ammissione definitiva nell’elenco delle specialità, non si procede a riesaminare l’economicità nel quadro del riesame secondo il capoverso 1 qualora, per ogni forma di commercio, il volume di mercato svizzero durante tre anni non superi in media